美國食品藥品監督管理局（FDA）將用於早產的馬凱納藥物從市場上撤回 - 彭博社

來源：Getty Images美國唯一獲批用於減少早產風險的藥物將因缺乏效果而立即從市場上撤出，製造商Covis Pharma Group曾推動逐步撤回。

“在徹底審查此事記錄後，我們確定沒有足夠的有效性證明來平衡任何風險水平。”美國食品藥品監督管理局在一份聲明中表示。上個月，該機構的工作人員建議立即撤回Makena及其仿製藥，因為這種治療“僅使患者暴露於風險中而無益處。”

此舉是圍繞像Makena這樣通過加速批准獲得許可的藥物的爭議的最新發展，加速批准是一種旨在讓患者根據有前景的初步數據獲得實驗藥物的快速監管途徑。用於驗證這些期望的後續研究通常會延遲，這意味着患者可能多年暴露於可疑治療方法及其風險中。

“Makena及其仿製藥不再獲批，也不能在跨州商業中合法分銷，”一位FDA發言人在一封電子郵件中確認。

Covis Pharma尚未立即回應評論請求。

美國食品藥品監督管理局諮詢小組在10月投票建議撤銷批准。2020年被Apollo Global Management收購的Covis在3月宣佈計劃有序停止Makena，稱立即撤回將對患者造成干擾。

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週四的決定是由FDA專員Robert Califf和首席科學家Namandjé Bumpus共同做出的Namandjé Bumpus。

官員們拒絕了Covis請求緩慢退出的要求，將撤回的時間留給了FDA藥物評估與研究中心決定，根據聲明。CDER早些時候呼籲立即撤回這種藥物。

Makena在2011年獲得了加速批准，但原始製造商直到2019年才完成了一項旨在證實其益處的後續研究 — 獲准後的八年。該研究未發現總體益處，FDA提議在2020年將該藥物從市場上撤出。然而，Covis爭取繼續在市場上銷售。

與Makena相關的常見不良反應包括注射部位的疼痛和腫脹，根據該藥物的標籤，還警告有抑鬱症、液體瀦留、葡萄糖耐量降低、過敏反應和凝血障礙的風險。