美國食品藥品監督管理局在兩年後再次打擊印度製藥公司 - 彭博社
Chris Kay
在印度果阿的Lupin工廠生產線上的平板電腦。攝影師：Dhiraj Singh你好，我是克里斯，來自孟買。我花了幾周時間研究了美國檢查員發給印度藥品製造商的審計報告和警告信，揭示了工廠中存在的令人擔憂的問題。但首先…
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致命藥物
受污染的藥物。不衞生的條件。撕碎的文件。
在近兩年的與大規模海外檢查下降之後，美國食品藥品監督管理局檢查員重返印度一些最大藥品製造商的工廠時，發現了這些廣泛違規行為之一。
這些潛在危險的疏漏出現在印度製藥行業面臨嚴密審查之際，此前發生了一系列全球死亡事件，包括與岡比亞和烏茲別克斯坦的幾十名兒童死亡有關的止咳糖漿。最近的醜聞重新引發了公共衞生倡導者對該行業進行根本性改革的呼籲，該行業是向包括美國在內的數十個國家出口仿製藥最多的行業。
許多問題，包括止咳糖漿死亡事件，都被追溯到一些規模小、鮮為人知的生產商。但彭博新聞社審查的FDA報告、信函和召回通知顯示，問題也影響到了印度製藥業的頂層。許多上市公司的股價在該機構調查後暴跌。
倫敦Quaero Capital LLP基金經理Alice Wang表示，出於這些原因，她目前遏制印度製藥股。她説：“這就像打打地鼠一樣。”
多年來，FDA一直對印度工廠的標準提出擔憂。最近的發現對於那些研究印度500億美元藥品行業增長的人來説，會聽起來耳熟能詳，印度總理納倫德拉·莫迪將其奉為“世界藥房”。
大流行減緩了海外FDA審計
來源：美國FDA
2019年，FDA告訴國會，印度——83%——在其監管的各國藥品製造設施中，合格檢查結果的百分比最低。一年後，大流行使除了最紫急的海外工廠檢查外，所有審計都停止了。去年，與2019年進行的1,204次審查相比，外國審計減少了74%。
行業聲譽屢遭打擊，具有政治上的爭議。廉價的仿製藥出口是印度為數不多的全球製造業成功故事之一，因此印度希望吸引更多投資，將其從中國轉移。
但隨着FDA竭力清理龐大的大流行檢查積壓，這些令人擔憂的印度製造缺陷不太可能是我們今年讀到的最後一條消息。 — Chris Kay
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