百威爾格稱癌症藥物凱特魯達可能是默克在美國被起訴的關鍵原因 - 彭博社

默克（Merck）公司總部位於2021年的新澤西州凱尼爾沃思。

攝影師：Christopher Occhicone/Bloomberg當總統喬·拜登去年推動通過他的大規模通脹削減法案時，它作為一項受歡迎的措施登上了頭條，旨在降低不斷上漲的家庭成本，並促進國內能源生產的投資。但隨着法律細節的出台，它迅速成為製藥公司的噩夢。根據新法案，即IRA，美國政府首次獲得了為數百萬美國老年人談判藥品價格的權力。這一變化對製藥公司傳統的商業模式構成了巨大挑戰——長期以來，他們一直依賴於大量投入研發，並確信他們可以在以後對藥品收取高昂價格。

6月6日，大型製藥公司願意多麼強硬地反對與政府監管機構就藥品定價進行討價還價變得明顯。默克公司罕見地採取行動，對美國提起訴訟，稱IRA違反憲法，是“勒索行為”。訴訟稱價格談判是一種“騙局”，迫使公司傳達他們同意政府定價的意願，否則就會面臨税收和金錢處罰。

根據訴訟文件，“根據IRA，政府將沒收默克的財產而不支付公正補償”，這違反了第五修正案。訴訟要求法院暫停涉及該公司的任何談判。

IRA授予了美國最大的單一醫療保健產品和服務購買者醫療保險在2026年開始為越來越多的治療項目談判價格的權力。世界各地的政府利用他們的議價權降低藥品成本，這是美國患者為許多藥品付出更多費用的原因之一。預計這一變化將使醫療保險在2031年節省近1000億美元。

一些熱門藥物在美國的成本要高得多

2020年每個單獨包裝的價格

來源：2021年3月政府問責辦公室報告

*美國數據是估計的淨零售價格，使用2018年醫療保險D部分回扣和其他價格讓步進行計算。澳大利亞、加拿大和法國的數據是毛價格。Ibrance價格是21粒100毫克口服膠囊；Taltz是一瓶80毫克/1毫升皮下溶液；Cosentyx是兩瓶150毫克/1毫升皮下溶液；Xarelto是30片15毫克口服片。

白宮新聞秘書Karine Jean-Pierre回應默克的訴訟稱：“大型製藥公司經常迫使美國人為完全相同的藥物支付其他國家客户的許多倍。”“憲法中沒有任何條款阻止醫療保險談判更低的藥品價格。”

但製藥公司表示，過快地從一個以現金創新為生的行業中提取資金可能會產生災難性後果。他們表示，新法律將使他們對一些研發失去動力，特別是在價格談判計劃最快發生的領域，比如藥品的製劑形式或包括腫瘤學在內的領域，公司需要多年時間來測試成功藥物的新用途。

這是因為專利的生命週期是從藥物最初引入時開始計算的，而不是每次新用途獲得批准時開始計算的。在美國，專利保護可以延長長達20年，但IRA指導方針只給予小分子（主要是藥丸）9年和生物製劑13年的保護期，之後就會開始談判，縮短了公司收回研發成本並獲利的時間窗口。被選入IRA計劃的藥物將受到25%至60%的最低折扣要求，這意味着價格可能會進一步下降，因為法律並未規定價格最低可以降至多低。

讓美國政府上法庭對於一家大型藥企來説是一種不尋常的舉動，但默克可能不是唯一採取進攻性行動的公司。代表製藥公司遊説的PhRMA在默克提起訴訟後表示可能會採取類似的法律行動。而 拜耳公司首席執行官克里斯·維哈勒在被問及是否會提起訴訟時告訴彭博新聞社他會考慮這麼做。生物技術創新組織首席倡導官尼克·希普利表示，如果更多公司採取這種行動，他不會感到驚訝。強生公司和 伊莉莎白公司拒絕就此事發表評論。

總統喬·拜登（中）於2022年8月16日在白宮簽署通脹削減法案。攝影師：德魯·安傑勒/蓋蒂圖片社默克之所以率先提起訴訟是有充分理由的。IRA對該公司可能造成特別嚴重的影響，因為其最暢銷的藥物面臨專利失效以及本十年後期政府價格談判的風險。凱特魯達是一種免疫療法，可治療至少十幾種癌症，年銷售額超過15萬美元，預計到2028年全球銷售額將達到330億美元，佔當年默克收入的45%。

默克至少已經努力工作了四年，致力於開發Keytruda的新版本，作為典型的製藥策略的一部分，以新的方式替代老化藥物。這家藥企正在開發一種自行注射的單克隆抗體版本，目前必須在醫療機構通過輸液給予，希望它能將Keytruda及其豐厚的利潤帶入下一個十年。甚至將Keytruda送入太空，並利用在微重力環境中創造的條件來製造均勻的結晶懸浮液，以便通過皮下注射進行輸送。富國銀行分析師莫希特·班薩爾表示，如果這種注射劑版本在臨牀試驗中取得成功，到2031年銷售額可能高達140億美元。

“在早期癌症中，患者更感興趣的是快速完成治療，”默克首席醫療官埃利亞夫·巴爾説道。“你不需要在癌症中心花費大量時間的想法，甚至不需要去癌症中心，而是可以在醫生辦公室或當地輸液中心接受皮下注射，這真的很吸引人。”

但個人儲蓄賬户可能會破壞默克的策略：醫療保險在三月份發佈的指導方針表明，含有相同關鍵成分的治療方案在政府就價格進行討價還價時將被合併在一起。在這種情況下，新的Keytruda配方最終會與通過靜脈注射進行的治療以相同價格出售，儘管為患者提供了更大的便利性。這一新規定可能是壓垮默克的最後一根稻草。

藥品分析師Holly Froum在彭博智庫表示，她初步認為默克公司的訴訟前景不佳，因為這家藥企有選擇不參與醫療保險計劃的選項。“因此，在他們可以退出折扣協議並因此避免參與有爭議的談判計劃的程度上，我認為默克公司的‘徵收’論點較弱，”她説。

並非所有制藥專家都認為這項計劃對行業來説是那麼危險。默克公司仍然擁有大量新藥的研發項目，並且可以通過將凱特魯達與其他藥物結合來延長利潤，這將使他們能夠繼續以高價銷售，包括自行注射版本，SVB證券分析師Daina Graybosch和David Risinger表示。

而且，如果用於幫助皮下吸收藥物的酶被視為新的聯合療法，自行注射的治療可能完全避開談判。但這種情況將如何發展目前尚不清楚，這可能是為什麼行業正在走向法庭的原因。