藥物安全擔憂推動五角大樓計劃測試廣泛使用的藥物 - 彭博社

美國軍方官員對普通藥物的質量非常擔憂，因此國防部正在制定一個計劃，測試廣泛使用的藥物的安全性。

根據幾位熟悉此事的人士透露，國防部官員正在與獨立實驗室Valisure進行磋商，以測試其為數百萬軍人及其家屬購買的普通藥物的質量和安全性，這些人要求不透露姓名，因為細節尚未公開。

此舉引發了對美國食品藥品監督管理局是否能夠充分監管普通藥物的質疑。隨着藥物短缺不斷加劇，其中大部分是由質量問題引起的，軍方官員甚至稱藥品供應鏈中的漏洞為國家安全威脅。

美國食品藥品監督管理局負責確保美國的藥物安全，但由於普通藥品製造商已將生產轉移到印度和中國等成本較低且美國監管較少的地方，該機構監管質量變得更加困難。五角大樓提出的計劃目前並未針對在電視上宣傳的昂貴品牌藥物，而是針對組成美國人服用藥物的九成以上的老式仿製藥。

鑑於質量問題日益嚴重，白宮已召集了一個工作組，正在探討是否可以在美國更廣泛地擴大測試。如果五角大樓的試點取得成功，據熟悉此事的人士稱，它可能成為醫療保險或退伍軍人事務部的一個模式。但在華盛頓存在緊張局勢：在與白宮的對話中，美國食品藥品監督管理局對額外的質量檢查提出了異議，質疑像Valisure這樣的第三方實驗室的準確性。

該機構表示，它支持在美國銷售的藥品，美國人可以對其質量感到自信。

通用藥品101

藥品製造商被要求測試其藥品的雜質。該行業不與FDA分享結果，而是公司保留檔案，機構檢查員每一兩年訪問藥品生產工廠時會仔細查閲這些檔案。在過去的十年裏，FDA檢查員發現了許多被篡改的測試結果。如果發現重大問題，該機構可以要求工廠停產。這可能導致或加劇藥品短缺問題，這在美國目前是一個嚴重問題。

2019年，FDA表示，62%的藥品短缺是由質量問題引起的。有時，甚至短缺的威脅都會迫使美國接受來自低質量供應商的藥品，而在其他情況下，這些供應商本應被切斷。美國目前的藥品短缺處於五年來的最高水平，並且正在上升。

是什麼導致了美國的藥品短缺？

FDA在其數據庫中檢查了2013年至2017年首次出現短缺的163種藥品。它發現了對供應鏈造成壓力的明顯原因：

來源：FDA內部數據

五角大樓的藥品測試計劃的構想是由Covid危機暴露的製藥供應鏈的薄弱環節所激發的。最近的一項國會法令還要求軍方官員進一步調查美國日益依賴海外製造商的威脅。

“他們非常認真地對待這種風險，”Valisure首席執行官大衞·萊特説，他拒絕就該部門與他的公司合作的計劃發表具體評論。

國防部未對彭博新聞發送的一份詳細問題清單發表評論。

凱撒模式

五角大樓提出的計劃類似於凱撒健康保險公司悄悄啓動的一個計劃，有關細節從未被報道過。凱撒健康保險公司為1270萬美國人提供服務，兩年多前開始與Valisure合作進行額外的藥品質量檢查，凱撒的藥房戰略採購副總裁肖恩·布勒表示。

如果Valisure發現質量問題，凱撒將轉向其他製造商。這些數據還提供了短缺的預警系統：如果一種藥品的質量太差以至可能引發召回，該衞生系統就會開始做好準備。

凱撒一直與Valisure進行測試計劃，以“在當前FDA強制執行的測試之外，為我們的會員的安全和護理提供額外的保證”，布勒説。

通過為凱撒進行測試，Valisure發現一家供應商的成分含鉛水平比另一種選擇更高，儘管兩家供應商的鉛水平均在FDA的標準範圍內。這一發現使凱撒避免了含更多鉛的藥品。

凱撒並不是唯一一個試圖提高質量標準的組織。曾在FDA工作11年並擔任產品質量研究主任的曼蘇爾·汗於2015年在德克薩斯A&M大學發起了一項調查藥品質量並深入研究他在機構工作時看到的問題的努力。他認為美國對印度和中國的依賴是“一個巨大的安全問題”。

肯塔基大學於2019年啓動了一個項目，通過學校的醫院和診所網絡測試購買的藥物。藥學教授羅伯特·洛德(Robert Lodder)表示，超過10%的藥物存在潛在問題。

這些項目旨在揭示普通人看不見的問題。患者可能不知道他們是否一直在服用可能導致癌症的化學物質，就像一些心臟病和糖尿病藥物的情況一樣。

填補空白

Valisure以發現藥物和個人護理產品中的危險化學物質而聞名。它希望成為商店貨架上許多產品成分驗證的首選來源。

閲讀更多：微型實驗室發現幹洗髮水、澤瀉片中的危險物質，而FDA則滯後

美國食品藥品監督管理局（FDA）一再反對測試項目包括Valisure的，稱第三方實驗室不使用與藥品製造商相同的協議。該機構還警告稱，不必要的測試和不準確的結果可能加劇藥物短缺。FDA自己進行了有限數量的藥物測試。

“保護患者是FDA的最高優先事項，”該機構發言人傑里米·卡恩(Jeremy Kahn)在一封電子郵件中表示。“FDA繼續努力建立一個安全、可靠和靈活的藥物供應鏈，以確保美國患者獲得他們需要的藥物——這些藥物已經經過FDA的安全、有效性和質量審查。”

作為對FDA建議的回應，Valisure的Light表示，公司的測試速度更快、成本更低，仍然能準確地發現問題。

在艾哈邁達巴德的一次撕毀事件

FDA的檢查文件主要來自過去一年半內對印度工廠的訪問，概述了一系列違規行為。一些更令人擔憂的發現涉及到Accord Healthcare，這是印度Intas製藥有限公司的子公司。

根據FDA數據庫，Intas生產了100多種在美國獲批的仿製藥，包括降膽固醇藥物立普妥和勃起功能障礙藥物永久。

去年十一月，FDA的檢查員訪問了印度艾哈邁達巴德的一家Intas工廠。根據FDA檢查員撰寫的訪問記錄，工人們似乎最近銷燬了敏感的質量控制文件。在檢查員到達之前撕毀文件後，Intas的工人將殘餘物塞進垃圾袋，然後扔進一輛卡車裏，還向一個未能被扔進卡車的垃圾袋上潑灑了酸。

檢查之後，Intas關閉了該工廠的運營。FDA要求對一些癌症藥物進行額外測試——這是一個緩慢但必要的過程，導致了諸如順鉑、甲氨蝶呤和卡鉑等關鍵化療藥物的短缺。上週，FDA禁止Intas工廠向美國發送藥物。但由於短缺情況，FDA對25種藥物（包括癌症藥物）做出了例外。Intas沒有回應置評請求。

美國食品藥品監督管理局（FDA）同樣允許太陽製藥工業有限公司將另一種廣泛使用的癌症藥物發送到美國，儘管該藥物是在印度的一家工廠生產的，該工廠存在嚴重的安全違規行為，因此在去年12月被禁止銷售其他未公開數量的治療藥物到美國。

太陽和英塔斯都被要求對他們從被禁工廠發送到美國的藥物進行額外的質量測試。

太陽公司發言人表示，公司正在“採取一切必要措施儘快解決未解決的問題。”