Eisai和Biogen贏得FDA顧問對阿爾茨海默病藥物的支持 - 彭博社

艾杉製藥與生物技術公司百健公司合作開發的阿爾茨海默病藥物萊克美獲得了美國監管機構顧問的支持，為可能獲得全面監管批准鋪平了道路，這將有助於擴大保險覆蓋範圍。

美國食品藥品監督管理局的六名顧問一致投票推薦傳統批准萊克美，這是第一種明確顯示能夠減緩這種影響超過600萬美國人以及全球約5500萬人患病進展的治療方法。在FDA工作人員週三支持該藥物的報告後，分析師普遍預期會獲得支持性投票。

艾杉股價週一早盤在東京交易中上漲了高達6.2%，今年上漲約24%。百健股價週五停牌。

在短短20分鐘的討論後，該藥物在投票中輕鬆通過了聽證會，每位小組成員都同意該藥物已被證明在減緩認知和功能衰退方面有效。

哈佛醫學院神經學家梅里特·庫德科維奇表示：“臨牀益處的證據非常清晰和強有力。這對患有阿爾茨海默病的人們來説是有意義的變化。”

但小組成員擔心該藥物在某些類別的患者中可能存在的風險，包括正在服用某些類型抗凝藥物的患者。該藥物可能導致腦部腫脹和出血，抗凝藥物的使用可能加重出血情況。一些小組成員認為正在服用抗凝藥物的人應該被警告不要使用這些藥物，儘管其他人表示沒有足夠的數據做出明確決定。

抗凝風險

Cudkowicz表示，她傾向於建議排除正在使用抗凝劑的人羣使用這種療法，她表示這是需要額外數據和研究的地方。

“在這裏，我認為好處不值得風險，”Cudkowicz説。

Leqembi在一月份根據其清除阿爾茨海默病患者大腦中稱為澱粉樣蛋白的沉積物的能力，被納入了該機構的加速批准途徑。但是，美國老年人健康計劃Medicare拒絕為Leqembi和類似藥物提供廣泛的覆蓋範圍沒有全面FDA批准顯示對認知衰退有影響的數據。

這使得FDA即將做出的決定對Leqembi在美國每年超過20億美元的銷售前景至關重要，根據彭博智庫的分析師Marc Engelsgjerd和Sam Fazeli。該機構不必遵循其顧問的建議，但通常會這樣做。

該機構預計將在七月初做出最終決定。美國醫療保險和醫療補助服務中心最近表示，一旦獲得全面批准，更廣泛的覆蓋範圍將立即開始。