為什麼墮胎藥米非司酮成為最高法院爭議的焦點-彭博社

米非司酮片的包裝。

攝影師：安娜·蒙尼梅克/蓋蒂圖片社在美國，藥物流產是終止懷孕最常見的方法。由於一系列訴訟試圖推翻食品藥品監督管理局對米非司酮片的監管方式，廣泛獲取這種藥物的途徑受到威脅。目前，由於最高法院的裁決，該藥物是完全可獲得的，維持了現狀。法院在12月同意審理米非司酮的可獲得性。如果做出最終判決使這種藥物更難獲取，將進一步限制在美國合法流產的途徑，而此時在美國，合法流產的途徑已經受到了顯著的限制。這也將為挑戰其他食品藥品監督管理局的決定打開大門。

1. 法律方面的最新進展是什麼？

最高法院在12月13日表示將審理拜登政府對一項8月份上訴法院裁決的上訴。上訴法院在一定程度上駁回了得克薩斯州一名聯邦法官的決定，該決定暫時中止了該藥物的批准，該藥物於2000年首次獲得了FDA的批准。然而，上訴法院表示，FDA自2016年開始擴大對米非司酮的獲取途徑的決定應該被撤銷。這些決定包括允許郵購處方、豁免需要親自看醫生獲取處方的要求，以及將該藥物使用的批准期限延長三週至10周的妊娠時點。這些變化現在正懸而未決，等待最高法院的裁決。

2. 什麼是米非司酮？

1988年，法國成為第一個批准使用米非司酮終止妊娠的西方國家。此後，70多個國家紛紛效仿。米非司酮通過阻斷孕激素孕酮的作用來終止妊娠。醫生會配合使用米索前列醇，這是一種用於治療胃潰瘍的藥物，也可以引發子宮收縮。兩種藥物一起服用後，據發現可以在沒有進一步干預的情況下有效終止妊娠，成功率約為98%。

3. 哪些是副作用？

最常見的副作用是痙攣和持續大量出血。有些人還會出現噁心、發燒和嘔吐。根據2015年發表的一項研究分析了2009年至2010年間與5.5萬例流產相關的數據，發現使用米非司酮終止妊娠的人羣中，約有0.3%出現了重大併發症，即需要住院、手術或輸血。相比之下，美國在懷孕的第一季度進行的外科流產，重大併發症發生率為0.16%。根據2014年美國疾病控制和預防中心的數據，在美國，產婦發生嚴重併發症的風險為1.4%，最常見的情況是需要輸血、子宮切除術、呼吸機輔助通氣或暫時性氣管切開。

藥物流產的崛起

自2000年美國食品和藥物管理局批准米非司酮以來，通過藥丸進行的流產在美國提供者中所佔比例

來源：古特馬赫研究所對每年總設施流產的分析，不包括自行管理的流產

4. 米非司酮的使用頻率如何？

多年來，藥物流產在美國變得越來越受歡迎。它比在診所進行手術更少侵入性，更方便。截至2020年，超過50%的流產是使用藥丸進行的。由於規則變更使得更容易通過遠程醫療處方並郵寄流產藥物，這一數字現在可能更高。

5. 法庭挑戰基於什麼？

反墮胎團體起訴美國食品和藥物管理局稱，它加快了米非司酮的批准過程，並在沒有足夠科學證據的情況下批准了這種藥物。他們表示，延長藥物使用窗口並允許郵寄分發違反了旨在保護患者的“關鍵保障”。在8月16日的初步裁決中，上訴法院表示，這些FDA的決定可能是違法的。

6. 米非司酮的批准是否被加快？

不是。情況有點混亂，因為該藥物是根據稱為H亞部的法規批准的，這些法規允許FDA做兩件事：依靠初步數據加快批准藥物，以及施加某些限制以確保藥物的安全使用。在米非司酮的情況下，FDA只做了第二件事。它依賴於藥物安全性和有效性的通常標準。並對米非司酮的使用增加了額外的限制，例如要求處方醫生能夠準確評估懷孕時間有多長。FDA否認其對藥物監管的後續變化對患者構成危險。

7. 米非司酮有多容易獲得？

關於墮胎的合法性的州法律各不相同，包括藥物墮胎。有14個州對任何方法的墮胎幾乎完全禁止，另外15個州設置限制藥丸的分發，包括要求人們在醫生辦公室服用。法律更自由的墮胎法允許衞生診所和獲得認可的衞生保健從業者親自或通過遠程醫療服務開具米非司酮處方，並通過郵寄寄送給他們的患者。越來越多生活在法律限制較多的州的人正在使用在美國境外運營的遠程醫療服務，以獲取開具處方並從海外運輸藥丸。

8. 米非司酮有替代品嗎？

米索前列醇可以單獨使用來終止懷孕。世界衞生組織建議在懷孕12周內使用。雖然它也是安全有效的，研究表明它的成功率略低，副作用比米索前列醇和米非司酮聯合使用更嚴重。

9. 對FDA的其他挑戰有哪些擔憂？

如果法官在米非司酮案件中替代FDA的科學判斷，這將為該機構批准的成千上萬種藥物和醫療器械的類似行為設立先例。這可能意味着基於法律專家對醫學研究的有限理解而從市場上撤出挽救生命的疫苗或治療方法。此外，這樣的裁決可能對醫學創新產生冷凍效應。將新的藥物產品從構思到獲得監管批准通常需要大量支出和多年的努力。藥品公司警告説，如果法官可以撤銷FDA的許可，他們將減少進行這些投資的動力。

參考書架

• 有關美國境內墮胎問題的州與州之間的鬥爭的相關QuickTake。
• Bloomberg觀點的Lisa Jarvis關注對FDA在製藥創新方面的潛在冷凍效應。
• Bloomberg觀點的Noah Feldman評論了法院對米非司酮案件的處理。
• Bloomberg Intelligence審查了法院對FDA做出決定的後果對製藥行業的影響。
• 世界衞生組織關於安全墮胎的手冊。