減肥藥物受到美國遏制中國努力的威脅 - 彭博社
Sangmi Cha, Madison Muller, Michelle Fay Cortez
流行的減肥和糖尿病藥物正被美國議員們納入一項旨在減少該國對中國生物技術公司依賴的競標中。
據熟悉該公司運營情況的人士透露，伊利萊公司的 Zepbound 和 Mounjaro 藥物中使用的大部分活性成分是由無錫藥明康德公司生產的，該公司是美國國會正在討論的《生物安全法案》的主要關注對象之一。《生物安全法案》目前正在美國國會討論中。
除了在供應鏈中的重要性外，無錫藥明康德還與世界前20大製藥公司合作，根據其公開披露。如果目前制定的罕見的兩黨立法通過，從暢銷的 GLP-1 激動劑到先進的癌症治療藥物等已經供應短缺的藥物將更難生產。
無錫藥明康德及其獨立的姐妹組織無錫生物製藥（開曼）有限公司擁有獲得美國監管機構批准的製造設施，這是一個漫長的過程，任何替代供應商都必須經歷。他們還經常從事其他工作，包括廣泛的研究和開發。
“不僅僅是關於您從哪裏獲取API或生物材料，這些CRDMO做的遠不止這些，” BIO的首席倡導官Nick Shipley説道，BIO是一個行業遊説團體，他指的是像藥明生物這樣的合同研究、開發和製造組織，該組織是其成員之一。“這並不像簡單地轉動一個開關然後搬遷那麼簡單，”他説。“這種對供應鏈的干擾顯然可能導致短缺。”
立法者現在正在努力減少擬議立法對美國藥品供應的初期連鎖損害，該立法需要通過國會兩院並獲得總統簽署才能成為法律。該立法旨在限制美國基因和醫療信息對涉嫌與外國對手有關的生物技術公司的訪問。
密歇根州參議員加里·彼得斯是參議院國土安全和政府事務委員會的排名成員和該法案的發起人，他正在考慮修改方案，允許現有合同繼續有效，據一位熟悉討論的人士透露。其他選項包括從立法中刪除中國生物技術公司的名稱。該委員會將於週三就該立法舉行聽證會。
交織的供應鏈
藥明康德約66%的收入來自美國，這就是為什麼在1月份有關該立法的消息傳出後，其股價暴跌。藥明生物，雖然沒有被如此突出地提及，也受到了影響。這兩家公司都否認與中國共產黨有任何聯繫。
無錫藥明康德表示，正在繼續澄清其運營情況，並“澄清事實”，而無錫生物製藥未回覆置評請求。
“我們強烈反對誤導性指控、不準確斷言以及未經正當程序對我們公司採取的預防性行動，”無錫藥明康德在一份電子郵件聲明中表示。“我們相信，在考慮到事實後，美國議員將瞭解無錫藥明康德並不構成國家安全風險。”
儘管對無錫的威脅顯而易見，但對美國公司和患者將如何受到影響卻受到了較少關注。
“這將對該行業產生重大影響，因為這將要求與美國政府簽訂合同（或尋求與之簽訂合同）的公司對其運營進行重大且常常複雜的變更，”根據與中國及全球行業廣泛合作的Ropes & Gray律師事務所的報告。
取決於中國
這種脆弱性凸顯了美國製藥供應鏈的脆弱性，大多數藥物的生產起始於中國或印度。這兩個國家都受到質量問題困擾，政治努力擴大以減少美國對中國公司的依賴，現在已將其影響擴展到生物技術領域中更受尊重的供應商。
“我們以及整個製藥行業通常依賴中國的合作伙伴進行重要的化學合成、試劑、起始材料和成分，”Lilly在最近與美國證券交易委員會的申報中表示。如果由於地緣政治發展需要找到替代供應商可能是不可行的，“將會對患者造成中斷並對我們的業務造成不利影響，”該公司表示。
Biosecure法案規定，任何與“受關注的生物技術公司”合作的製藥公司將無資格獲得美國政府機構（如衞生與公眾服務部和國防部）的合同，這可能會限制給退伍軍人、國家儲備以及甚至醫療保險和醫療補助計劃的藥物銷售。
這項立法是在美國更廣泛的限制中國超級生物技術行業對國家安全風險的推動中制定的，政府認為中國是美國最激烈的競爭對手，這要歸功於習近平主席的多年計劃主導世界生物經濟。過去有指控稱中國公司曾故意投資以獲取對美國敏感醫療數據的訪問權限。
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儘管製藥公司理論上可以試圖將他們的供應鏈與中國生物技術公司分開，僅為了政府或美國的合同，但這將是費力且不經濟的。
無錫藥明康德及與其合作的公司很少披露這些合作關係。這家總部位於上海的生物技術公司在2023年前九個月從美國獲得了27億美元的收入，從歐洲獲得了4.6億美元的收入，根據其演示文稿在一月份的一次重要健康聚會上。根據海通國際的報告，該公司參與了美國食品和藥物管理局在上半年批准的15種小分子藥物中的七種的生產。
禮來的風險
對於禮來公司來説，情況尤為棘手。它在減肥藥領域的主要競爭對手，諾和諾德公司，剛剛收購了幾家之前由卡特倫特公司擁有的專門從事複雜和敏感生產流程的製造工廠，併為包括禮來在內的公司生產藥品。禮來的首席財務官安娜特·阿什肯納齊最近告訴投資者，公司正在進行史上最雄心勃勃的擴張計劃，以支持藥品的生產。
莉莉拒絕就此故事發表評論。
“在那個特定的競爭類別中，已經存在較少的產能，” BIO的Shipley説。卡倫特的收購 — 加上這項立法 — 可能導致供應鏈收縮，這可能會讓想要鎖定產能的公司感到擔憂，他説。
他説，對於規模較小和中等規模的製藥公司來説，風險是尖鋭的。例如，Iovance Biotherapeutics Inc. 剛剛獲得 了治療黑色素瘤的T細胞療法在費城的WuXi設施中生產的首個美國批准。減肥藥物初創公司Structure Therapeutics也依賴WuXi提供其API和藥物產品，根據美國監管 文件。公司表示：“如果供應中斷，將對我們的業務造成重大損害。”
兩家公司目前無法立即就此發表評論。
正在進行修訂
在允許維持現有合同的縮小版本法案通過將是對WuXi AppTec“中立”的結果，香港摩根大通分析師黃揚寫道。儘管這些變化會減少立法帶來的困擾程度，但並不會消失，華盛頓特區律師事務所Arnold & Porter的董事總經理 鮑比·麥克米林説。
儘管對藥品供應造成後果，但國會中的一些人願意採取嚴厲措施，試圖將美國供應鏈與中國分離，他們表示這一步對國家安全至關重要。
“有些人首先考慮短缺問題，而另一些人則首先考慮國家安全，”麥克米林説。“當這兩者存在緊張關係時，我們如何調和這些事情？”