Amylyx（AMLX）在臨牀試驗失敗後將從市場撤出ALS藥物 - 彭博社

Amylyx已經開始與FDA合作，自願停止銷售Relyvrio。

攝影師：Sarah Silbiger/Getty Images North AmericaAmylyx製藥公司將從市場上撤回其用於治療進行性致命神經疾病的藥物，試驗顯示，服用該藥物的患者在各種指標上與服用安慰劑的患者沒有明顯區別。

根據試驗結果，該公司已經開始與美國食品藥品監督管理局合作，自願停止該藥物Relyvrio的營銷，Amylyx在週四的一份聲明中表示。Amylyx表示，這種治療肌萎縮側索硬化症的藥物也將從加拿大市場上撤出。

關於FDA的批准標準的爭論一直存在，特別是涉及對絕望患者顯示出邊際益處的藥物時。ALS是一種進行性、不可治癒的疾病，控制運動、吞嚥和呼吸的神經細胞逐漸死亡。大約有3萬名美國人患有這種疾病，患者通常在出現症狀後的兩到五年內死亡。

股價在紐約市場開盤時上漲了多達6.8%。自3月8日失敗的試驗結果公佈以來，股價已經下跌了超過80%。

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Relyvrio儘管早期測試中對其有效性水平存在不確定性，但已獲得授權。Amylyx此前曾承諾，如果隨訪臨牀試驗失敗，將從美國市場撤出該藥物。

Amylyx的藥物經歷了一項最初的有效性試驗，僅在137名患者中顯示了有效性。它首次在2022年3月向FDA顧問團提出時，該小組以6-4的投票結果認為該藥物未能顯示出有效性。

在受到患者團體的壓力要求批准該藥物後，FDA採取了不尋常的舉措，在不到六個月的時間內召開了有關同一藥物的第二次小組聽證會。在那裏，Amylyx聯合創始人Justin Klee承諾，如果該藥物獲得批准，後續研究未能證實該藥物的有效性，他將撤回該藥物。該小組顧問投票贊成該藥物，為其批准鋪平了道路。

隨着Relyvrio的撤回，Amylyx表示將減少其70%的員工並專注於開發另一種治療ALS的藥物，以及用於治療Wolfram綜合徵和進行性核上性麻痹的實驗性療法。