最高法院判決對FDA和衞生機構的影響 - 彭博社

更多麻煩在前方。

攝影師：Sarah Silbiger/Getty Images鮑威爾得到了他想要的好數字。

攝影師：Tierney L. Cross/Bloomberg微妙而又地震性：這就是專家們如何描述美國最高法院最近在Loper Bright Enterprises v. Raimondo案中的裁決對醫療保健產生的影響。該裁決推翻了一個被稱為切弗隨從（Chevron deference）的幾十年法律原則。

這一裁決給監管領域的一個晦澀角落帶來了巨大變革。以前，法院會推遲對聯邦機構深厚專業知識的解釋法律灰色地帶。法院的新裁決則是收回了這種權力。這個深奧的決定適用於所有影響我們健康的聯邦機構，包括食品和藥物管理局、醫療保險與醫療補助服務中心、環境保護局等。

Bloomberg觀點誰來控制電網：人類還是機器人？核能獲得了迫切需要的提振共和黨加冕典禮上會發生什麼盈利預期因正確的原因而高漲將責任從科學家轉移到法官對國家的健康非常不利。這可能會削弱FDA做出的基本決定，以及衞生機構在緊急情況下迅速採取行動的能力。

明確地説，這個決定並不會立即解體機構的權力。“這不像是一個分類的開關，”密歇根大學行政法和衞生法專家尼古拉斯·巴格利説。“這更像是對司法監督的加強。”

事實上，巴格利預計大多數案件的結果與切沃決定之前相同。但不確定性的幽靈是強大的。它可以激勵人們提起之前可能成功機會不大的訴訟，同時削弱機構制定新法規或嘗試創新項目以改善公共衞生的決心。

製造商反過來不知道道路規則，耶魯醫學院醫學和公共衞生教授約瑟夫·羅斯説，他代表政府提交了一份友情意見書。可預測性對於藥品行業至關重要，無論是瞭解如何滿足FDA的期望，還是理解醫療保險決定支付哪些產品。羅斯表示，新的裁決“可能會引發很多混亂。”

為了瞭解問題的範圍，請考慮《聯邦食品、藥品和化妝品法》中規定的語言，該法規定了機構批准藥物的標準。該法律要求公司提供“充分證據”，即“充分和良好控制”的研究，由“具有科學培訓和經驗的專家”進行評估藥物的有效性。

賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院的醫學倫理和衞生政策教授霍利·費爾南德斯·林奇説：“這裏充滿了模稜兩可。”“什麼是充分的試驗？什麼是良好控制的試驗？什麼是專家？”

更基本的是，“疾病”或“藥物”算什麼？這些詞的模糊性可能被用來規避FDA的監管。例如，反墮胎團體已經提出懷孕不是疾病，因此FDA不應該監管用於墮胎甚至避孕的藥物。目前，吸煙者 看到了一個機會來挑戰機構對調味電子煙的打擊。

解釋的潛力打開了一連串訴訟的大門 — 但是關於什麼以及由誰提起訴訟仍然是一個懸而未決的問題。“傳統上，我們並沒有看到人們對FDA的藥物授權提出質疑，”巴格利説。突出的例外是保守團體最近對FDA批准米非司酮的挑戰，米非司酮與米索前列醇結合使用，既用於治療流產又用於引產。2022年，一羣反墮胎組織和醫生 挑戰了FDA的評估 其安全性的案件，最高法院 因技術性問題 在上個月駁回了這個案件。

“我們不知道米非司酮案是否預示着一個新時代，即將有一些努力來提出這些挑戰，還是説這只是關於墮胎政治的案例，對該行業沒有持久的意義，” Bagley説。

然而，我們有理由擔心案件的更廣泛背景。最高法院基於訴訟資格駁回了米非司酮挑戰 — 即法官們表示原告並未因該藥物的批准而受到傷害，因此沒有權利對其提出挑戰。然而，我們也看到一些法官擴大了誰有權提起訴訟的定義，再加上廢除切爾維安原則所創造的餘地，可能會打開更多對FDA決定的質疑之門。值得注意的是，在本季的另一起案件中，Corner Post v. Federal Reserve，法院給原告更多時間起訴監管機構。

綜合起來，這可能會讓保守派團體更容易挑戰其他他們認為有爭議的藥物或疫苗。

大型製藥公司可能不太可能因為一種藥物未能通過審查而提起訴訟 — 他們不太可能願意冒險破壞與市場推出產品所需的關係。但是，仍然有足夠的空間讓攪局者惹麻煩。想象一下，一個未來依賴於一種成敗關鍵藥物的小公司。如果FDA拒絕批准它，他們可能會覺得訴訟是值得冒險的。

但更大的擔憂是，這一裁決成為了該機構的累贅。這種負擔可能表現為無謂的訴訟，但也可能導致對創新努力的不願追求。

在採取實施新規定之前，衞生機構已經過分謹慎。喬治城大學奧尼爾研究所衞生政策與法律倡議主任安德魯·特維納馬茨科表示：“現在，知道這將導致更多訴訟挑戰，將會雙倍冷卻監管努力來解決事情。” 例如，監管機構理想情況下應該介入，為醫療人工智能的快速擴張設定明確的界限。但他們可能會在實時行動時猶豫不決，或者淡化他們的方法，以避免陷入訴訟。

羅斯指出，考慮到FDA觸及的經濟廣度，該機構實際上規模非常小。這意味着該機構必須高效利用資源，這需要與其專業知識得到信任的信心合作。被不斷質疑的威脅可能導致其更加謹慎。“後果往往會被隱藏起來，”羅斯擔心所有“我們看不到的東西，監管者不再感到舒適去做的事情。”

這對行業來説並不是好消息，行業需要監管的確定性，對醫療消費者也不是好消息，他們可能甚至不知道他們錯過了什麼。

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通常來説，被描述為“無聊”並不是一個稱讚。然而，當你是美聯儲主席，專注於促進最大就業和穩定物價的雙重任務時，聽起來無聊是件好事。本週早些時候，當傑羅姆·鮑威爾在參議院銀行和住房委員會作證時，市場變化不大，這種事件通常被用來預示未來的方向變化。