Ozempic、Wegovy、Mounjaro、Zepbound Knockoff Drugs 安全嗎？- 彭博社

注射筆部件在減肥藥生產設施。

攝影師：Carsten Snejbjerg/Bloomberg

北約-烏克蘭理事會的一般觀點在華盛頓特區舉行的北約成立75週年峯會上，日期為7月11日。

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## Big Take

美國食品藥品監督管理局漏洞助長Ozempic仿冒品

16:58

Ozempic、Wegovy和Zepbound的廉價仿冒版本正在湧入市場，通常由遠程醫療公司在在線廣告中推廣，並由TikTok和Instagram上的意見領袖推廣。這些藥物的版本由所謂的混合藥房製造，這是美國製藥市場的一個鮮為人知的角落，製造未經美國食品藥品監督管理局批准的藥物。

在今天的Big Take播客中，彭博記者Ike Swetlitz和Madison Muller告訴主持人Sarah Holder他們對一個可能危害美國人健康的10億美元黑市的調查。

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以下是對話的輕微編輯轉錄：

Lindsay Posey: 我是一個單身家長。我是個寡婦。我丈夫在軍隊服役時犧牲了，嗯，多年前。所以只有我一個人。所以如果我出了什麼事，你知道，我會考慮我的孩子們。

Sarah Holder: Lindsay Posey是一位38歲的單身母親，和她的兩個十幾歲的孩子一起生活在南卡羅來納州的斯帕坦堡。大約一年前，在一系列健康警示之後，一位醫生告訴她需要減肥，並提議給她開處方藥Ozempic或Mounjaro。

Posey: 我告訴他我是，是的，我很想，但我的保險不會報銷。

Holder: 但後來她想到了她的孩子們，開始尋找支付減肥藥費用的方法，這些藥物如果沒有保險可能每月要花費數百美元。

Posey: 所以我，你知道，開始在Reddit上研究不同的地方，谷歌搜索，然後我找到了遠程醫療公司。

Holder: Lindsay找到的遠程醫療公司為她開了一份減肥藥的處方，然後將她介紹給了一家混合藥房。混合藥房製作藥物的仿製品，通常價格更便宜。但這些混合版本並未經FDA批准。Lindsay説她收到的第一個小瓶似乎有效——減少了她對食物的渴望——但第二個小瓶似乎沒有效果。

**Posey：**所以，你知道，我並不真正知道我在做什麼，我想，好吧，也許這意味着我需要增加劑量。於是，我增加了劑量，但什麼也沒發生。

**Holder：**然後，林賽打開了她的第三瓶藥。

**Posey：**你知道，在開始一個星期內，我的臉開始長痘。兩週內，情況變得非常糟糕。我想我用了那瓶三週，然後我嘗試了每一種可能性，試圖找出是什麼導致這種情況。

**Holder：**林賽停止使用她一直在使用的新面霜。她改變了她的飲食。

**Posey：**你知道，我真的找不到答案。所以我認為一定是這個原因。於是我最終扔掉了那瓶剩下的藥。

**Holder：**最終，林賽從混合藥房得到了一瓶替代藥。

**Posey：**我開始使用那瓶藥，它非常強烈。第一次注射後我就有了副作用。我想，到底發生了什麼？為什麼我得到的每一瓶藥都如此不一致？

**Holder：**林賽説這段經歷讓她開始懷疑這些藥瓶到底是從哪裏來的。

**Posey：**這有點可怕，他們安撫你，告訴你所有這些事情，“哦，你無需擔心，一切都經過測試，符合標準”，然後你開始深入挖掘，你開始想，好吧，這是真的嗎？

**持有者：**今天在節目中，像Zepbound、Ozempic和Wegovy這樣的減肥藥物需求激增，導致美國人陷入一個價值10億美元的黑市，可能會危害他們的健康。

我是莎拉·霍爾德，這是彭博新聞的重要觀點。

**麥迪遜·穆勒：**去年當你在谷歌搜索Ozempic或Wegovy時，大多數在線搜索結果都是新聞文章，或者是某位名人正在服用Ozempic。

**持有者：**麥迪遜·穆勒是彭博的一名健康記者。她主要報道Ozempic、Wegovy和其他減肥藥物。她説，在過去的一年裏，她注意到在谷歌上開始出現不同的搜索結果。

**穆勒：**太瘋狂了。我是説，如果你在谷歌搜索Ozempic，所有的廣告都是賣混合藥物的遠程醫療公司。

**持有者：**你可能也看到了這些結果，比如Hims & Hers或Ro這樣的遠程醫療公司，有時會宣傳更便宜的仿製藥。麥迪遜開始整理她發現的所有聲稱銷售這些備受追捧的減肥藥物的公司的結果。

**穆勒：**我覺得當時大概有60家公司之類的。我就想，這裏面肯定有問題。於是我和艾克開始調查這個問題。

**持有者：**艾克·斯維特利茨也是彭博的一名記者，專注於健康和醫藥業務。他對麥迪遜發現的事情很感興趣。他開始調查這些遠程醫療公司與混合藥房合作為他們的患者獲取減肥藥物的情況。明確一點——混合藥物不僅僅是品牌產品的仿製版本。它們完全是另一回事。

**斯韋特利茲：**所以混合製劑是自從一開始藥物就是如何製造的。你知道，在現代製造業出現之前，在FDA出現之前，如果你需要藥物，你就去藥房，他們會混合一些化學物質，然後以你需要的任何形式給你。所以那就是，那就是你得到藥物的方式。

**霍爾德：**但隨着藥物製造變得更加機械化和自動化，情況發生了變化。最終成立了食品藥品監督管理局，隨之而來的是要求藥品製造商在出售藥品之前提交藥品以獲得批准的法規。

**斯韋特利茲：**但混合製劑仍然在製造一些藥物方面發揮作用。主要是為那些可能對FDA批准版本中的某種成分過敏的人，或者那些身體上無法服用FDA批准藥物的患者製造藥物。

**霍爾德：**基本上，FDA為這些混合製劑商留下了一個漏洞，允許他們繼續製造小批量的藥物，如果患者因某種原因需要對藥物進行微調。

**斯韋特利茲：**FDA，你知道，從技術上來説，這在文件上就像是違反了聯邦法律，因為這些藥物沒有經過FDA的批准程序。他們只是選擇行使執法自由裁量權，不執行這些法律，並允許混合製劑繼續進行，只要它受到各州的監管。

**持有人：**艾克説，這種情況持續了一段時間，直到2012年，當時有數十人死於在馬薩諸塞州一個混合中心製造的受污染藥物。

**新聞檔案：**馬薩諸塞州的官員表示，他們在新英格蘭混合中心發現了一個漏水的鍋爐，髒地墊，甚至在密封瓶中裸眼可見的黑色斑點。

**持有人：**這導致了全國性的腦膜炎爆發，並在2013年通過了一項新法律，更清楚地規定了混合劑製造商如何運作。但即使有了這些新規定，仍然存在一個漏洞，允許那些生產短缺藥物的混合劑製造商繼續操作，麥迪遜説。

**穆勒：**因此，混合劑製造商進入了減肥藥行業，最有可能是在大約兩年前，當這些藥物首次短缺時。因此，奧澤皮克、維戈維、蒙賈羅、澤普邦德在美國食品和藥物管理局中一直處於短缺狀態。這種漏洞使他們能夠利用這一機會，使這個市場真正蓬勃發展，因為他們被允許這樣做，他們填補了需求，並且因為這些藥物仍然短缺，他們繼續這樣做。

**持有人：**即使你被開了奧澤皮克或其他塞麥格魯肽類藥物的處方，很難找到有存貨的藥房。

**穆勒：**我們看到了供應短缺、價格昂貴、保險公司不覆蓋減肥藥物等問題。這讓需要這些藥物的患者非常困難地獲得藥物。因此，這些混合製藥公司所做的是，我是説，他們的藥物不短缺。因此，他們使藥物更容易獲得。這也幫助了遠程醫療公司和其他圍繞向患者開具這些藥物而建立業務的公司。

**持有人：**他們是否使用與Ozempic、Wegovy和Mounjaro相同的活性成分？

**斯韋特利茲：**所以，如果調配藥劑師正在做他們應該做的事情，並且遵循規定，那麼是的，他們應該使用相同的活性成分。

**持有人：**但有時，患者可能會對他們到底得到了什麼藥物感到困惑。

**穆勒：**你知道，當你是一個患者，試圖在網上整理所有的醫療信息，而且被一大堆廣告淹沒，你只是隨便點擊一個看起來便宜的，可能也行，看起來合法，有一個漂亮的網站，上面有微笑的患者，並且説它在出售Ozempic。就像，哦，可能是真的。所以我認為這就是挑戰所在，就在這個，你知道，充斥着錯誤信息和在線信息的世界裏，我們被如此多的信息淹沒。很難篩選出真實的和虛假的。

**持有人：**有時，麥迪遜説，患者實際上正在尋找更便宜的、混合製劑版本的藥物。

**穆勒：**這就是其中一件事，我是説，特別是在社交媒體上，混合製劑藥物真的很受歡迎，尤其是在TikTok上。

**存檔TikTok：**好的，這個袋子裏，我有用於準備皮膚的酒精棉球，還有用於注射的針頭，然後這個小瓶就是混合製劑藥物 - 你可以看到。

穆勒： 很多TikTok影響者和在Instagram和TikTok上擁有大量粉絲的人正在談論這些藥物，並且作為遠程醫療公司的影響者，幫助推廣這些減肥藥物。

存檔TikTok： 通過混合版本，只要有短缺，我就能得到我的藥物。

霍爾德： 艾克説這些混合藥房正在迅速增長 - 部分是為了滿足需求，部分是因為有很多利潤可圖。

斯韋特利茲： 我和其中一位銀行家交談時，他告訴我，這些混合藥房的所有者將因為一些混合藥物的利潤而過上像範思哲一樣的生活，開着鍍金的賓利巡航。

霍爾德： 銀行家告訴艾克，混合減肥藥的年銷售額最終可能高達10億美元。因此，存在需求 - 也可能有數十億美元的收入。但也有一個重要的條件。

霍爾德： 所以，麥迪遜，現在是百萬美元的問題。混合減肥藥安全嗎？

穆勒： 是的。我的意思是，這也是我們的百萬美元問題，這些藥物是否安全使用？在我們的報道過程中，這是一件非常難以確定的事情。

霍爾德： 冒牌奧澤匹克的安全性…廣告過後繼續。

**持有人：**藥物安全不應該是一個猜測遊戲。監管機構有標準，旨在保護消費者。但混合藥物不受同樣規則的約束，彭博健康記者艾克·斯韋特利茨告訴我。

**斯韋特利茨：**所以我認為混合藥物和FDA批准的藥物在監管方面最大的區別在於，FDA批准的藥物，無論是品牌藥還是仿製藥，在銷售前都必須經過FDA批准。所以你必須去FDA那裏，告訴他們，這是我打算銷售的藥物。這是我打算如何製造它的方式。這是，這是它如何等同於品牌名稱，如果是仿製藥，或者，你知道，這是它是如何起作用的，如果是品牌藥，FDA會審查所有這些，然後他們會説，好的，我們批准你的生產過程，你知道，看起來你的藥物有效，或者看起來它是等效的，你可以銷售它。這個過程對於混合藥物製造商來説並不會發生。

**持有人：**艾克説，混合藥物製造商主要受州法規約束。

**斯韋特利茨：**各州正在檢查他們是否遵循協議，對吧？你知道，是否有關於清潔的協議，關於他們應該進行什麼樣的測試，應該保留什麼樣的記錄。但各州並不會去，你知道，檢查確保這些藥物有效。

**持有人：**即便如此，一些州調查人員發現了一些相當令人擔憂的事情，比如亞利桑那州一個混合藥物製劑藥房存在不潔淨條件，路易斯安那州一個藥房的測試不足。但彭博健康記者麥迪遜·穆勒表示，追蹤任何與混合藥物製造商有關的不良影響可能非常困難。

**穆勒：**即使患者説，我對混合藥物產生了某種反應，比如我胃部有問題或者我的皮膚長出蕁麻疹，很難真正證明這是由混合藥物引起的，以及混合藥物存在問題，而不是其他藥物。與品牌藥物相比，混合藥物並沒有同樣程度的不良事件追蹤。

**霍爾德：**艾克表示，對醫生來説令人擔憂的並不一定是這些混合藥物生產商的不當行為。

**斯韋特利茲：**我與幾位醫生交談過，他們普遍更關注證據的缺乏，而不是不當行為或普遍質量問題之類的證據。他們談到了臨牀試驗的缺乏。他們談到了缺乏同行評審的研究。他們有很多問題，正在尋找關於這些混合藥物有效性的答案。

**霍爾德：**不僅僅是醫生擔心混合藥物生產商。這些藥物背後的大型製藥公司也很擔心，比如製造奧塞米和維戈維的諾和諾德公司，以及製造澤普邦的禮來公司。

**穆勒：**是的，諾和諾德和禮來都非常擔心正在進行的混合製劑。他們表示，這並不一定是出於競爭的角度。他們正在儘可能多地生產這些藥物。正如我們所見，他們也從這些藥物中賺了很多錢。因此，他們表示，這並不一定是競爭風險，但他們擔心聲譽問題。兩家藥品製造商表示他們已經測試了這些藥物，雖然我們還沒有看到這些測試的結果，但他們表示存在雜質問題。在某些情況下，這些藥物本質上不過是糖水。因此，他們提起了很多訴訟，對一些醫療美容中心、混合藥房提起了數十起訴訟，試圖限制和打擊這些行為。

**持有人：**但艾克表示，許多製藥公司的訴訟並不集中在化合物的安全性上，而是關注它們營銷產品的方式。

**斯韋特利茲：**因此，這些公司對網站如何描述藥物存在許多問題，而不是關注藥物是否對患者有害。

**持有人：**即使有訴訟，以及像林賽·波西這樣的患者報告的問題，艾克表示重要的是要記住，尤其在藥物短缺時，化合物製造商可以在市場中發揮重要作用。

**斯韋特利茲：**這些藥物可以是安全的，並且可以正確製造，只要它們是在高質量的藥房製造的。

**持有人：**但問題在於，普通消費者很難知道哪些藥房是高質量的，哪些可能存在問題。這讓像林賽這樣的人很難獲得關於他們服用的藥物以及如何保持安全的答案。

**波西：**無論你向哪個途徑求助，似乎總是別人的責任。可能是一批次有問題，你知道的。或者可能是時間温度受到影響或在運輸過程中過熱，你知道的，可能有很多原因。這並不令人安心。

**持有人：**這就是她説的，如果諾和諾德和禮來等公司最終能夠生產足夠的藥物來滿足需求，仍然存在保險和成本的問題。只要這些藥物的價格保持較高，人們就會尋找更便宜、潛在安全性較低的選擇。

Posey: 我覺得，你知道的，如果這些保險公司開始為像我這樣的人提供保險，我們就不必走這條可能不安全的路線。

本集由：Adriana Tapia 和 Jessica Beck 製作；高級製片人：Naomi Shavin 和 Kim Gittleson；編輯：Aaron Edwards 和 Cynthia Koons；高級編輯：Elisabeth Ponsot。執行製片人：Nicole Beemsterboer；音效工程師：Robert Williams；事實核查：Thomas Lu。

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