Ozempic，Wegovy減肥仿製品正在湧入市場 - 彭博社

醫療保險公司並未急於覆蓋每月大約1000美元的品牌藥物，導致人們尋找更便宜的替代品。攝影師：Nick Lachance/多倫多星報/蓋蒂圖片社美國副總統卡瑪拉·哈里斯在費城吉拉德學院的競選活動中，於5月29日。

攝影師：Hannah Beier/彭博社林賽·波西服用了一種仿製的減肥藥的第一劑，效果很好。第二劑並沒有完全抑制她的食慾。她認為是第三劑導致了她的問題。

她的臉頰、鼻子、下巴和額頭上都長出了痘痘。“我的皮膚完全失控了，”這位在網上客服工作的38歲女性説。痤瘡並未列為FDA批准的配方的副作用。

波西不得不通過遠程醫療公司購買這種仿製藥，因為她認為她的保險不會覆蓋品牌版本。她信任這種情況，因為這些藥物是在美國的持牌設施製造的。“這看起來很安全，”她説。

她的醫生認為可能是藥物本身出了問題。“這不是你想聽到的消息，”波西説。

在現代製藥業出現之前，所有藥物都是由藥劑師自己混合原料製成的。攝影師：GaryVW/iStockphoto這些藥物是在不經過品牌或通用藥物所需的嚴格批准流程的情況下生產的。它們是由所謂的混合藥房製造的，這是美國製藥市場的一個鮮為人知的角落，依靠法律漏洞生產短缺藥物的複製品。

醫生擔心這個陰影產業可能會讓患者面臨風險。

這些藥房通常專注於生產定製療法，在需求超過 Eli Lilly & Co.和 Novo Nordisk A/S藥物供應後，這些藥房開始大規模生產減肥藥的複製品。健康保險公司並不急於覆蓋每月約1000美元的品牌藥物，導致人們在其他地方尋找更便宜的替代品。銀行家估計，混合藥房每年減肥藥銷售額高達10億美元，但由於可獲得的信息很少，這一數字可能更高。

博恩合夥公司的副總裁卡森·賴利表示，對於利潤豐厚的藥物如此迅速地短缺並保持這種狀態這麼長時間是罕見的。他稱最近複製減肥藥的激增為“前所未有的”。

問題隨處可見。在路易斯安那州，一家藥房生產了近300支減肥針劑，但未進行適當的污染測試，根據州記錄顯示。亞利桑那州的一家藥房在非無菌條件下混合藥物，州記錄顯示。馬薩諸塞州和密西西比州的藥房委員會也正在進行調查。

幾乎不可能知道誰在服用這些藥物。混合藥物通常不被保險支付，因此不在通常跟蹤處方的系統視野之內。美國食品藥品監督管理局（FDA）不監控混合藥物的配方數量，至少有20個州的藥品監管委員會告訴彭博社，他們也沒有記錄。

在這個盲點中，專家估計數十萬美國人正在服用未經FDA審查的藥物，這些藥物的安全性和有效性沒有像一般處方藥那樣經過審查。州監管機構監督一種類型的混合藥製造商，另一種類型需要聯邦許可才能批量生產產品。由於短缺，這兩種類型的藥房都可以生產減肥藥。

“我無法斷言每個人都在安全地使用它，”曾在一起備受關注的混合藥訴訟中擔任專家證人的藥劑師埃裏克·卡斯坦戈説。即使有他的背景，他説沒有“簡單的方法來區分一個好的藥房和一個我會遠離的藥房。”

由於品牌減肥藥每月的價格超過1000美元，遠程醫療服務提供商以更低的價格吸引顧客。亨利藥品公司每月提供249美元的會員費，包括舌下溶解片或塞馬魯胰肽滴劑。該公司還提供更昂貴的注射藥物訂閲服務。

亨利藥品公司首席醫療官斯蒂芬·皮科克表示，患者可能更喜歡他們的產品，因為他們害怕注射。當被問及亨利藥品公司有何數據顯示他們的溶解藥物與注射藥物一樣有效時，他沒有提供任何數據。在討論公司產品的質量時，他表示“我對我們藥物的安全性和有效性非常有信心。”

它們並不是FDA批准的精確複製品。將藥物從注射劑轉變為其他FDA批准的形式可能需要數年的工作。Lilly和Novo都沒有銷售減肥藥，儘管兩家公司都在研究這方面——Novo的基於其注射劑，而Lilly的則是一種全新的藥物。預計Lilly的藥丸要獲得FDA批准需要四年的時間。

當Hims & Hers Health Inc.在五月份宣佈將開始提供混合減肥藥時，其市值在一天內上漲了近9億美元。家族辦公室、私募股權公司甚至“普通人”都試圖購買混合藥房，希望每月能賺取數百萬美元，前聯邦檢察官、代表混合藥房的律師事務所Health Law Alliance的創始合夥人Anthony Mahajan説。

“他們賺錢如探囊取物，”他説。

免責條款

在現代製造業出現之前，所有藥物都是由藥劑師自己混合原料製成的。隨着FDA的興起，大多數藥物製造轉移到了受政府嚴格監管的設施中。

該機構選擇不對繼續混合的藥物進行太多監督，因為他們通常為個別患者製造少量藥物。幾十年來，FDA基本上讓他們自由發展。

混合藥房在20世紀90年代和21世紀初開始大規模生產，引起了擔憂。但立法者試圖改革這一體系卻遭到了藥房的成功反擊，導致了零散的監管。這一問題在2012年達到頂峯，當時至少有64人死亡，700多人因一家藥房生產的受污染混合藥物而生病。

隨後的一年，國會通過了一項更清晰規定調配藥劑師如何運作的法律。該法案建立了兩類藥房，並要求那些批量製藥的藥房接受更高級別的FDA監督。但是，處於短缺狀態的藥物可以由任何一類藥房製造。

“在製造和藥劑師水平的調配之間的質量鴻溝仍然非常大而且差異很大，”Kastango説。

一位FDA發言人在一份聲明中表示，2013年的法律增加了對調配的監督，並且如果存在嚴重問題，該機構可能會檢查州許可的設施。“調配藥物未經FDA批准，”發言人説。

在丹麥希勒魯德的諾和諾德生產設施的Wegovy生產線上的注射筆。攝影師：Carsten Snejbjerg/Bloomberg### 新興問題

去年，一名患者注射了由Galleria Medical Pharmacy製造的Lilly的Mounjaro的仿製品，據州記錄稱引起灼燒和炎症。路易斯安那州藥房委員會的調查發現，該藥物未經過無菌或內毒素測試，內毒素是細菌的碎片。至少有297份處方是從五個未經適當測試的減肥藥批次中製成的。

Galleria表示，導致患者症狀的問題是由於pH計故障，而不是毒素或無菌不足。“沒有發現指定測試不足與任何不良事件有關，”該藥房表示。Galleria此後被罰款，更換了故障的pH計，並增加了新的培訓和合規措施。“我們非常認真地對待這個問題，並繼續致力於解決提出的問題，以確保患者安全和藥物護理的最高標準，”該藥房表示。

就在上個月，亞利桑那州的迪弗拉特藥房的許可證被自願暫停，因為藥房委員會發現複合減肥藥物的製備存在問題。據州記錄顯示，藥房似乎在“非無菌條件”下製備藥物。一些迪弗拉特的藥物沒有標記為複合製劑。一個標籤説是“奧塞米”，但看起來不像諾和的產品。在另一種情況下，一個小瓶標記為“僅供研究使用”，這通常意味着不應該用於製劑。總的來説，州記錄顯示，該藥房據稱發放了“近千”份非法、錯誤標記或標籤錯誤的處方，儘管目前尚不清楚這些是否都是用於減肥的藥物。迪弗拉特的律師，健康法聯盟的馬哈金，拒絕置評。

問題的連續發生引起了品牌藥品製造商的擔憂，他們正在努力保護其產品的聲譽。禮來和諾和一直在試圖通過對提供仿製品的複合藥房和診所提起數十起訴訟來限制複合製劑。

諾和在訴訟中聲稱，一些複合藥物中存在雜質或濃度低於應有水平。禮來在新聞稿中表示，一些藥物含有細菌、高水平的雜質，而在一個案例中，一種藥物“僅僅是糖醇”。

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