Moderna（MRNA）疫苗股下跌，因FDA生物製品部門負責人宣佈離職——彭博社

彼得·馬克斯攝影師：吉姆·洛·斯卡洛/EPA/彭博社

疫苗和生物技術股在一位高級監管官員離開美國食品藥品監督管理局後暴跌，這給疫苗和尖端基因療法的未來蒙上了巨大的不確定性。

彼得·馬克斯是負責疫苗和其他藥物審批的關鍵人物，他於週五辭職，原因是與新任衞生與公眾服務部部長、長期批評疫苗的羅伯特·F·肯尼迪意見不合。

據知情人士透露，馬克斯告訴同行，他被當場要求決定是辭職還是被解僱。

“彼得·馬克斯被排擠出去了，”坎託分析師喬希·希默在一份總結了許多觀察人士感受的報告中寫道。“天啊。這可不是好消息。”

觀看：美國食品藥品監督管理局高級監管官員彼得·馬克斯因與衞生與公眾服務部部長羅伯特·F·肯尼迪意見不合而辭職後，疫苗和生物技術股暴跌。彭博情報的馬克斯·尼森有更多報道。

馬克斯離開美國食品藥品監督管理局生物製品評估與研究中心一事引發了行業領袖、華爾街分析師和前衞生官員的警覺，他們表示擔心科學過程被政治化，以及其他經驗豐富的衞生官員是否也可能被迫離職。

這一變動也給監管嚴格的製藥行業帶來了不確定性。

Moderna公司股價在週一交易中暴跌14%，SPDR標普生物科技ETF跌幅達6%。其他疫苗和基因療法生產商股價同樣下挫，包括Novavax公司、BioNTech SE和Sarepta Therapeutics公司。

馬克斯在辭職信中表示，他原本願意與肯尼迪合作"解決部長對疫苗安全性和透明度的擔憂"。

“但事實表明，部長需要的不是真相與透明，而是要求下屬屈從地確認他的錯誤信息和謊言。“馬克斯寫道。

BMO資本市場分析師埃文·大衞·西格曼在報告中指出，這對依賴FDA獨立性和科學嚴謹性的生物技術和生物製藥行業是"重大利空”。

“雖然我們對馬蒂·馬卡里博士出任FDA局長持積極態度，但反科學立場和FDA政治化有違該機構的使命。“他表示。

馬克斯未回應置評請求。

這位曾任藥企高管和耶魯大學學者的醫學專家於2012年加入FDA，執掌生物製品評價與研究中心近十年，在疫情期間推動新冠疫苗快速獲批發揮了關鍵作用。

生物技術創新組織BIO首席執行官約翰·克勞利指出，馬克斯的離職意味着"FDA失去了經驗豐富的領導層”，生物技術行業深切擔憂"這將削弱科學標準，並廣泛影響為美國人民研發抗擊疾病的革命性新療法”。

在一篇社交媒體帖子中，前FDA局長羅伯特·卡利夫（馬克斯曾為其工作）表示，這位前生物製品評價與研究中心主任對與肯尼迪就疫苗錯誤信息發生衝突的描述關於疫苗錯誤信息 “應該讓任何致力於以證據指導政策和患者決策重要性的人感到震驚”。

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生物技術風險投資家、“曲速行動"前科學負責人蒙塞夫·斯拉維表示，馬克斯的離職對FDA而言是重大損失，因為他始終站在疫苗、生物製品以及突破性細胞與基因療法監管的最前沿。

“我認識的彼得是科學驅動型而非流程驅動型的監管者，正是這種方式推動了進步…監管者支持創新與變革至關重要，“斯拉維説道。

除在新冠疫情期間的表現外，馬克斯還以倡導採用更快速靈活的方式審批罕見病新療法而聞名，尤其是那些旨在通過單次給藥治癒疾病的基因藥物。

但馬克斯的批評者指出，他在新冠疫情期間對製藥行業過於友好，且無視頂級疫苗科學家和外部專家的建議。

即將上任的FDA專員馬卡里曾批評該機構未就青少年是否應接種新冠疫苗加強針徵詢外部專家意見。在新冠加強針審查期間，兩名疫苗科學家因與馬克斯存在分歧而離職。

“最強力推手”

馬克斯在FDA的任期還存在其他爭議。去年，他力主擴大Sarepta公司杜氏肌營養不良基因療法的批准範圍，儘管該療法在多項試驗中未能明顯延緩整體進展，且有兩名FDA審查員持反對意見。RBC資本市場分析師布萊恩·亞伯拉罕斯將馬克斯離職作為週一調降Sarepta股票評級的原因之一，稱其"增加了監管不確定性”。

隨着Sarepta"最強力推手"的離開，“我們可能會看到該基因療法產品面臨更嚴格警告的額外風險”，他表示。

肯尼迪的疫苗立場已開始影響政府公共衞生政策。彭博社上週報道的泄露文件顯示，特朗普政府計劃削減近280億美元的全球衞生倡議資金，包括為疫苗聯盟Gavi提供的資金——該組織為數百萬兒童提供致命疾病免疫接種。隨着禽流感在鳥類和牛羣中多州暴發，美國衞生與公眾服務部也正在審查對Moderna公司H5N1禽流感疫苗研發的資助。

在德克薩斯州爆發致命麻疹疫情之際，衞生部長強調針對該疾病的高效疫苗屬於個人選擇，並表示大劑量維生素A也可能有效。媒體報道稱，該州已有數名兒童因大劑量服用維生素導致肝毒性而住院治療。