兒童新冠疫苗：在小羅伯特·F·肯尼迪影響下FDA批准受阻——彭博社

2021年，密歇根州西布盧姆菲爾德一家兒科診所內，一名兒童正在接種新冠疫苗。攝影師：Emily Elconin/彭博社美國食品藥品監督管理局（FDA）高層官員去年夏天開始敦促Moderna公司和輝瑞公司提交針對兒童的新冠疫苗全面正式批准申請。在唐納德·特朗普總統連任後，相關討論變得緊迫；當疫苗批評者小羅伯特·F·肯尼迪出任國家最高衞生官員時，審批進程被進一步提升優先級。

但這遠遠不夠。據一位瞭解審批流程但未被授權發言的人士透露，當申請文件送達FDA時，該機構已出現員工離職潮，導致工作進度延緩。目前申請仍在審核中，而反對兒童接種的政治任命官員數量持續增加。

與成人疫苗不同，Moderna和輝瑞的兒童疫苗劑量是在疫情期間通過緊急使用授權提供的。作為衞生與公眾服務部部長，肯尼迪有權撤銷這項授權。與此同時，要求修改現行建議——即所有六個月以上兒童都應接種新冠疫苗——的聲浪正日益高漲。

在整個疫苗界陷入混亂之際，新冠疫苗首當其衝成為政府審查目標。在肯尼迪領導下，FDA推遲了Novavax公司疫苗的全面批准（該疫苗目前僅限12歲及以上人羣使用），並將聯邦資金從新冠項目轉向其他病毒研究。

“風向正在對疫苗不利，尤其是針對新冠疫苗，”耶魯大學衞生政策副教授傑森·施瓦茨表示，“這些製造商能否獲得完全批准，似乎正變得越來越困難。”

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事實上，據美國衞生與公眾服務部發言人表示，拜登政府期間FDA的做法對製藥行業“極為有利”，當時豁免了一些臨牀試驗要求，但在疫情消退後已不再適用。發言人表示，公眾有權通過黃金標準的科學方法，明確瞭解免疫接種的益處是否大於風險。

加倍下注

上個月，肯尼迪表示，為所有兒童接種新冠疫苗的理由“一直值得懷疑”。幾天後，新任FDA專員馬蒂·馬卡里也呼應了他的批評，稱：“目前大多數美國人並不支持為健康兒童接種新冠加強針。”

週二，馬卡里任命維奈·普拉薩德領導FDA的疫苗審批部門。2021年，當病毒仍在廣泛傳播時，他與人合著了一篇專欄文章，批評緊急授權，並表示對大多數兒童來説，“疫苗接種並不是在應對緊急情況”。

特朗普最初將疫苗研發歸功於"曲速行動"，但隨後又轉為反對。今年2月，他兑現競選承諾，切斷了對任何實施新冠疫苗強制令學校的聯邦撥款。

早在選舉前，免疫政策就已開始調整——數月來，經常與肯尼迪意見相左的政府疫苗專家一直在重新評估接種建議。負責制定接種範圍的免疫實踐諮詢委員會正在研究疫苗是否應僅針對高風險兒童和成人。

5月5日，小羅伯特·F·肯尼迪在白宮橢圓形辦公室簽署行政命令。攝影師：Jim Lo Scalzo/EPA/Bloomberg這將對2019年出現的新冠病毒防控策略產生重大轉變。雖然威脅程度已大幅變化，但取消兒童接種將在這個長期激化肯尼迪疫苗懷疑論者陣營的爭議話題上開啓新篇章。製藥廠商的市場規模也將進一步萎縮——其銷售額已急劇下滑。

兒童面臨的病毒威脅遠低於老年人，隨着疫情記憶淡去，家長普遍忽視接種建議。美國疾控中心數據顯示，上一季僅13%的兒童接種了新冠疫苗，約為成人接種率的一半，遠未達到全民覆蓋。

“與四年前相比，我們在應對新冠方面已處於不同階段，”肖恩·奧利裏表示，他領導着美國兒科學會的傳染病委員會。然而，“顯然年幼兒童仍面臨更高風險。”

根據美國疾控中心數據，截至2024年8月的一年中，有超過150名18歲以下兒童因新冠死亡。年幼兒童面臨更大危險。根據醫院監測平台COVID-NET的數據，去年10月至今年3月期間，4歲及以下兒童佔新冠住院病例的2.9%，而5歲及以上兒童僅佔0.6%。

即便康復後風險依然存在。感染可能增加兒童罹患2型糖尿病的概率，研究人員估算約600萬美國兒童可能患有長期新冠症狀。

接種渠道收縮

肯尼迪握有多個政策槓桿來限制兒童接種新冠疫苗。據《政客》網站報道，他正考慮將疫苗移出標準接種計劃表——該計劃表既指導醫生接種時機，也幫助保險公司決定承保範圍。

施瓦茨表示，雖然父母仍可自費為孩子接種疫苗，但這將取消私人保險計劃必須覆蓋該年齡段疫苗的規定，並導致約3800萬通過"兒童疫苗計劃"獲得免費免疫接種的低收入兒童失去接種渠道。

美國家庭醫師學會主席珍·布魯爾指出，這將是"危險的倒退"。她表示這將使兒童易受嚴重疾病侵害，並增加他們向祖父母、嬰兒和免疫力低下者等高危人羣傳播病毒的風險。

兒童新冠疫苗的臨時授權狀態引發專家憂慮。施瓦茨稱，這使得FDA與衞生及公共服務部對其未來供應擁有更大裁量權。

2021年，肯尼迪以兒童重症風險較低為由，向FDA請願要求撤銷兒童新冠疫苗的緊急使用許可。次年他參與訴訟，指控該機構濫用緊急授權權力。訴狀稱疫苗"危險"，並指控FDA通過使用《芝麻街》角色大鳥進行推廣屬於"虛假誘導性宣傳"。

據一位發言人透露，該訴訟已被駁回，而由肯尼迪創立並提交此訴訟的非營利組織“兒童健康防禦”已請求最高法院審理上訴。肯尼迪表示，他已於12月辭去該組織主席職務。

根據舊金山大學法學院教授多里特·賴斯的説法，如果緊急使用授權被撤銷，Moderna和輝瑞將無法合法銷售他們為兒童設計的新冠疫苗。賴斯指出，雖然家長可以要求兒科醫生給孩子接種成人版疫苗，但兩者配方不同，醫生可能會對此持保留態度。

輝瑞拒絕對兒童新冠疫苗的現狀發表評論。Moderna表示正在為6個月至11歲兒童尋求全面批准。

“每年都有兒童因新冠住院和死亡，我們認為家庭應該有權保護他們最年幼也是最重要的成員。”Moderna首席財務官傑米·莫克在接受採訪時表示。