FDA要求在沒有風險因素的情況下對新冠疫苗加強針進行研究 - 彭博社
Gerry Smith
美國食品藥品監督管理局（FDA）希望製藥商在每季批准更新疫苗前，對新冠疫苗進行隨機對照試驗
圖片來源：Hannah Beier/彭博社
美國監管機構將不再批准用於預防健康成人和兒童感染新冠的加強針劑量，除非有新的臨牀試驗證明其持續安全有效。這一新增要求最終可能限制疫苗接種人羣範圍。
FDA局長馬蒂·馬卡里與疫苗部門負責人維奈·普拉薩德在週二《新英格蘭醫學雜誌》發表的文章中，闡述了該機構對新冠疫苗的審批新規。
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通常情況下，針對流感或新冠等季節性疫苗，製藥商只需提供證明能激發強烈免疫反應的簡易測試數據（而非重複臨牀試驗），即可推出針對變異病毒的新配方。
馬卡里和普拉薩德在文中指出，今後FDA將要求製藥商對6至64歲無基礎健康問題人羣（這類人羣重症風險較低）接種的季效新冠疫苗，在獲批前必須完成隨機對照試驗。
所有65歲以上成年人及具有風險因素的人羣將採用現行方法授權接種疫苗，該方法無需如此詳盡的研究。
高風險疾病範圍廣泛，包括肥胖人羣及患有抑鬱症等心理健康問題的患者。據稱，該羣體預計由1億至2億美國人組成。
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