新冠疫苗：FDA新規將如何限制新版加強針的獲取 - 彭博社

美國監管機構將不再批准針對健康成人和兒童的新冠加強針，除非有新研究支持。

攝影師：尼克·牛津/彭博社美國食品藥品監督管理局（FDA）於5月20日宣佈了新的測試要求，預計這將限制65歲以下健康人羣接種新冠疫苗。這一政策標誌着美國監管機構對此類疫苗的審批方式發生了重大轉變，此前版本的新冠疫苗曾快速獲批並推薦給6個月及以上人羣，通常以年度加強針的形式接種。

該機構表示，製藥公司無需進行更多臨牀試驗即可向65歲以上及患有特定疾病的人羣銷售新冠疫苗。但對於其他人羣，除非有額外研究證明新版本疫苗安全有效，否則其接種可能不會獲批。

以下是關於新要求及其對新冠疫苗接種影響的解讀。

FDA做出了哪些改變？為何改變？

FDA表示，若無新試驗數據支持，將不再批准健康成人和兒童接種新冠加強針。

當前使用的新冠加強針基於早期疫苗研發，這些疫苗已通過嚴格研究證明安全有效。通常情況下，製藥公司每年可根據簡單測試結果推出更新版疫苗配方，這些測試表明新疫苗對最新病毒株有效。

但目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）要求在批准針對健康兒童和成人的改良版疫苗前需要更多證據，稱每年接種加強針的常規益處尚不明確。FDA局長馬蒂·馬卡里和疫苗部門負責人維奈·普拉薩德在隨政策聲明同步發表的文章中寫道：“我們根本無法確定，一位體重指數正常、曾三次感染新冠且已接種過六劑疫苗的52歲健康女性，是否能從第七劑疫苗中獲益。“他們指出，其他高收入國家已將新冠疫苗接種對象限制為老年人和新冠重症高風險人羣。

FDA表示，在批准針對6個月至64歲無基礎健康問題人羣的更新版疫苗前，將要求製藥企業進行更嚴格的臨牀研究。這類研究可能需設置對照組試驗，一組參與者接種真實疫苗，另一組接種無效安慰劑。

哪些人羣可接種更新版新冠疫苗？

若製藥商不願承擔數百萬美元的額外試驗成本，或試驗表明非高風險人羣無需再接種，這一政策變化最終可能導致接種疫苗的健康成年人減少。引發新冠的冠狀病毒會發生變異，因此每年都需要調整疫苗配方以匹配當前流行毒株。新政策的具體生效時間尚未明確。

當然，許多人已不再接種新冠疫苗。根據美國疾病控制與預防中心數據，去年秋季推出的加強針僅有23%的美國成年人接種。人們拒絕免疫接種的原因各異：有人認為即便感染新冠也不會重症，甘願冒險；或是在忙碌生活中無暇顧及此事。

多年來，新冠疫苗已演變為敏感的政治議題，部分人反對疫情期間強制接種才能復工復課的規定。直言不諱的疫苗批評者小羅伯特·F·肯尼迪現任衞生與公眾服務部部長，這引發了對新政府疫苗政策的質疑。

FDA新規反對者有何觀點？

要求疫苗製造商設置安慰劑對照組引發倫理爭議——當疫苗已存在時，給予受試者無效物質意味着剝奪其已證實的保護，可能使其暴露於本可預防的疾病中。製藥公司還擔憂新規可行性：嚴格臨牀試驗耗時過長，可能趕不上秋季接種季。

對公共健康有何影響？

FDA官員表示，新政策可提供更多疫苗安全有效性證據，從而提升公眾對疫苗接種的整體信任。CDC顧問團隊數月來持續討論是否修改現行建議——從"6個月以上人羣皆應接種"調整為"僅高風險兒童與成人接種”。即便調整後，健康成人若為保護自己或易感親友，仍可選擇接種。

部分公共衞生官員擔憂，若新冠疫苗未能普及全民可能帶來的風險，尤其是對兒童羣體——他們感染新冠後罹患2型糖尿病的概率會上升，若未能接種升級版加強針還可能面臨長期新冠症狀。

新冠疫苗安全嗎？

是的，新冠疫苗被公認為安全。據信這些疫苗已挽救數百萬生命，並避免了更多住院病例。嚴重副作用極為罕見。

這對疫苗生產商意味着什麼？

若想繼續向健康成人和兒童銷售疫苗，生產商在針對變異病毒調整配方時需進行新臨牀試驗。FDA官員普拉薩德表示，僅當病毒發生重大變異時才需此舉。若企業不開展試驗，其疫苗將無法為數百萬美國人獲批。主要疫苗廠商Moderna公司和輝瑞公司的新冠疫苗銷售額已大幅下滑，失去任何細分市場都將重創其業務。

但投資者對FDA政策實則表示寬慰，因其不強制要求企業為繼續向接種意願更強的老年人銷售疫苗而開展昂貴的新試驗。對於存在基礎健康風險的人羣——包括肥胖症和抑鬱症患者等約1億至2億美國人，政策也未強制要求補充研究。