Whoop拒絕移除血壓工具，無視FDA警告——彭博社

Whoop的血壓功能正陷入與美國食品藥品監督管理局（FDA）的爭議中心。攝影師：Halie Chavez/彭博社無屏健身手環製造商Whoop公司表示，儘管美國FDA提出請求，但不會停用其血壓追蹤工具。

FDA上月向Whoop發出警告信稱，該公司兼具血壓測量與反饋功能的"血壓洞察"功能意味着該產品屬於醫療器械範疇。

根據該監管機構説法，新款Whoop MG（醫療級縮寫）雖旨在"輔助疾病診斷、治療或預防"，但並未獲得相關認證。該手環於五月上市時將此功能作為核心賣點。

Whoop在8月4日致FDA的信件中反駁了這一觀點：“我們認為該產品不屬於FDA監管範圍，因此不會下架該應用，將繼續向消費者提供這項健康功能。”

公司在聲明中補充稱"已要求與FDA舉行會議，希望與官員進行建設性對話"。

FDA最初要求Whoop立即採取整改措施"，否則可能面臨沒收、禁售及民事罰款等監管行動。

美國食品藥品監督管理局（FDA）還告知Whoop公司可以通過常規設備審批流程，但考慮到該流程可能耗時漫長，Whoop並不願意這樣做。

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Whoop在回應中表示，該功能標註為健康管理用途，而非用於診斷或治療高血壓等醫療狀況。Whoop還強調在用户註冊過程中會反覆提供免責聲明。

該公司將此事定性為FDA的"誤解"，認為該機構錯誤地將血壓估算功能視為醫療工具。

Whoop在提供給彭博新聞的聲明中表示：“FDA的斷言忽視了支持血壓非醫療用途的大量科學證據，以及該功能對血壓信息的實際使用方式。”

血壓洞察功能讓用户能獲取每日血壓範圍估算值，從而更好地理解其對整體健康和運動表現的影響。

該工具僅面向年費359美元的Whoop Life計劃訂閲用户開放，使用前需通過標準血壓袖帶進行初始校準。

Whoop首席執行官威爾·艾哈邁德此前在社交媒體上稱FDA的信函"存在誤導"。

FDA在7月致這家健身初創公司的信中指出，由於血壓監測不屬於低風險用例，該產品不符合普通健康設備政策。“錯誤的高/低血壓讀數可能對用户造成重大影響。”

其他公司如佳明有限公司提供經FDA批准的血壓測量工具。這一功能同樣出現在三星電子的智能手錶上。