FDA混亂威脅美國生物醫學創新和患者健康 - 彭博社

一個陷入混亂的機構。

攝影師：Sarah Silbiger/Getty Images 北美在特朗普第二任期下，美國食品藥品監督管理局陷入了不和、敵意和混亂——這種功能失調的狀態威脅着國家作為生物醫學創新全球領導者的地位，並最終可能意味着患者在新治療和產品方面面臨更長的等待時間。

當馬蒂·馬卡里被選為FDA的領導時，一些人（包括我自己）認為他對Covid-19持有一些令人擔憂的觀點。然而，仍然有謹慎的樂觀情緒，認為他會確保該機構的核心工作——監督藥物、疫苗和其他生物醫學產品的安全性和有效性，以及國家的食品供應——在很大程度上不受干擾。

彭博社觀點* 詹妮弗·勞倫斯關於好萊塢政治的看法是正確的

• 女性可能是解鎖更長壽命的關鍵
• Z世代是否再次浪漫化香煙？
• 真正的特朗普衝擊是它結束得如此迅速 然而，自他在三月確認以來，他所監督的機構一直處於不斷的動盪之中。

FDA專員馬丁·馬卡里和衞生與公共服務部部長羅伯特·F·肯尼迪 Jr.攝影師：Brendan Smialowski/法新社通過Getty ImagesFDA故事的最新轉折是喬治·蒂德馬什的突然離職，他是一位生物技術行業的資深人士，曾被選中領導藥物評估和研究中心——該部門負責確保美國藥物的安全和有效。

蒂德馬什在FDA對他在九月份的LinkedIn帖子發起調查後辭職，該帖子中聯邦監管機構暗示一種已批准的狼瘡治療藥物具有“顯著的毒性”。該藥物由Aurinia製藥公司銷售，這是一家與蒂德馬什的前商業夥伴有關的生物技術公司——該夥伴曾將他從幾家生物技術公司中驅逐。一項訴訟由Aurinia董事長凱文·唐於週日提起，指控蒂德馬什有一系列報復性——坦率地説，奇怪的——行為，這使任何理智的人都質疑他的判斷力和領導能力。

但蒂德馬什並不是唯一一個讓我們感到擔憂的FDA領導。STAT新聞發佈了一份令人震驚的報告，揭露了由Vinay Prasad所培養的有毒工作文化，他領導該機構的疫苗和生物製品部門，並擔任首席醫學和科學官。根據報告，Prasad已經解僱或驅逐了至少七位高級領導，該中心的新產品評審人員一直試圖轉移到蒂德馬什的前組或尋求FDA外的工作。

員工們描述了一位通過恐懼和威脅統治的領導者。“這是一個不斷擔心報復的環境，”一位最近在動盪中離開的前FDA員工説——這是幾位在匿名條件下與我交談的前任和現任員工之一。

毫不奇怪，士氣從未如此低落。今年，FDA員工經歷了巨大的壓力。當衞生部長羅伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在四月首次訪問該機構時，他指責員工是行業的“傀儡”。在特朗普政府初期，近20,000名員工在一輪輪看似無差別的裁員中被捲入——每次裁員後都伴隨着重新召回，當時顯然重要職能已經受到嚴重影響。與此同時，職業科學家的誠信在最高層面上不斷受到侵蝕。

負責審查新藥和設備的人告訴我，已經沒有任何晉升機會，而且當有人離開去另一個工作時，職位往往會空缺。即使他們能夠僱傭替代者，合理的問題是，為什麼有才華的科學家會選擇在該機構工作，而他們還有其他可能更有利可圖的選擇。（例如，考慮一下STAT週五的新報道，關於Makary在尋找人選填補Tidmarsh的高管角色時遇到的困難。）

留下來的人的工作負擔越來越不可持續。一位最近離開的前審查員告訴我，他們接到來自前同事的電話，淚流滿面，因工作負擔而不堪重負。現在，機構內外的人們都擔心 Makary 的一項新寵物倡議 — 旨在對某些產品進行快速審查 — 只會使問題變得更糟。

“我們看到的不是對一個過程的管理；而是作為一個過程的混亂 — 這對任何人都不好，”前機構首席科學家傑西·古德曼説。

隨着這一戲劇的發展，自然會問：Makary在哪裏？員工們説，他們沒有聽到機構領導的任何消息，表明船正在被糾正。相反，他們説，他和Prasad似乎在遠處操作。過去的專員和中心主任在FDA位於馬里蘭州銀泉的校園中有真實的存在 — 你會在走廊、餐廳和停車場看到他們，並有機會進行隨意的互動。但多名員工告訴我，他們從未見過Makary，而Prasad仍主要在加利福尼亞的基地領導。

他們的身體缺席似乎又一次表明他們對改善機構文化或理解其內部運作不感興趣 — 更不用説從其職業科學家和醫生的豐富專業知識中汲取經驗。

Makary確實定期發送視頻自拍（儘管似乎普遍不受歡迎）。他做了兩件事 — 擴大遠程工作靈活性和增加校園農貿市場的頻率 — 工作者表示他們對此表示讚賞。但這遠遠不夠，以抵消他“在機構被詆譭，而我們的同事被 escorted out of the building 的同時，公開支持來自衞生與公共服務部的不科學主張，”根據另一位最近離開的前審查員的説法。

這一切對那些發明尖端藥物、疫苗和設備的公司來説都不是好兆頭——對受益於這些產品的公眾也是如此。

機構各中心職責、審查和領導職位的不斷變動給這些公司帶來了不確定性。如果機構的監督被視為不可預測——例如，如果由於動盪而導致審查過程放緩，或者如果在開發過程中由於領導的不穩定和內部不和而改變了批准產品所需的期望——這就會為生物醫學創新的投資創造一個不太吸引人的環境。

這也可能導致新治療和預防措施的到來延遲，這意味着患者將等待更長時間才能獲得可能顯著改善他們健康的產品。也許最令人擔憂的是，這引發了關於美國是否能夠維持那種使其成為藥品和醫療產品監管領導者的黃金標準監督的質疑。

更多來自彭博社觀點：

• 我們應該擔心 FDA提名者對墮胎的態度：麗莎·賈維斯
• RFK Jr.對CDC的願景應該讓國會感到警惕：編輯們
• FDA的新冠疫苗政策 模糊不清：麗莎·賈維斯

想要更多彭博社觀點？ OPIN <GO>****. 或者訂閲 我們的每日通訊.