諾華公司取消關鍵研究,英國急於恢復試驗 - 彭博社
Lisa Pham, Naomi Kresge
英國牛津的一家藥物實驗室的科學家。
攝影師:Adrian Dennis/AFP/Getty Images諾華製藥正在取消一項備受關注的英國臨牀試驗,這項試驗曾被譽為國家衞生服務體系合作的典範,儘管政府正試圖為其他研究鋪平道路,恢復該國作為開展突破性研究目的地的地位。
這家瑞士製藥公司表示,他們決定不繼續進行Orion-17研究,這項研究於2020年初宣佈,作為與英國政府更廣泛合作的一部分,旨在將一種新心臟藥物提供給患者。
諾華的決定是在政府宣佈英國臨牀試驗監管領域20多年來最大的改革之際做出的,以推動該國搖搖欲墜的生命科學雄心。
其中一個提議是將藥品和醫療保健產品監管局與研究倫理審查合併,使試圖將新藥物帶給患者的製藥公司的申請流程更快。
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被放棄的研究試圖在高膽固醇但未曾患過心臟病或中風的人羣中測試一種名為Leqvio的藥物 —— 這是一個龐大的潛在患者羣體。相反,諾華本月開始了一個國際試驗,對象是具有相同特徵的人羣,其中將包括英國的研究地點。
中止的研究是政府追求的合作伙伴關係的一個典型例子:利用國民保健服務體系的規模,找到最適合接受新療法的患者。
從未開始
新冠疫情和持續存在的國民保健服務危機使醫生和科學家們沒有足夠的時間去處理其他研究。例如,牛津大學的團隊原本將幫助領導被取消的諾華試驗,他們進行了一項名為Recovery的超過47,000人的研究,該研究對多種治療方案在對抗新冠病毒方面的表現提供了關鍵結果。
Orion-17試驗是在新冠疫情爆發前宣佈的,但從未啓動。該研究本將是全球首個治療如此廣泛患者羣體的研究,英國政府當時表示。政府合作伙伴關係仍在繼續,以幫助治療一個較小的患者羣體 —— 那些已經患有心臟病或中風的人。
另一項名為Orion-4的諾華-牛津研究在2020年因新冠感染的第一波襲擊席捲全國時暫停了招募。
英國的改革是對臨牀試驗數量急劇下降的回應。根據去年英國製藥協會發布的一份報告,該國自2017年至2021年間啓動的研究數量下降了41%,該報告還發現研究啓動速度較慢。
其他提議的措施包括在30天內審查申請、刪除重複要求,並允許具有與標準醫療護理類似風險的試驗在無需監管審查的情況下獲得批准。政府還將就試驗中的多樣性提供指導,而不會強加目標或配額。
這些改革是在財政大臣傑里米·亨特(Jeremy Hunt)公佈加快新藥批准計劃幾天後出台的。在預算中,政府向英國藥品監管局MHRA提供了1000萬英鎊(1200萬美元)用於探索與海外機構的合作,包括美國、日本和歐洲其他地方。