為什麼墮胎藥米非司酮成為最高法院爭議的焦點-彭博社

米非司酮片的包裝。

攝影師：安娜·蒙尼梅克/蓋蒂圖片社在美國，藥物流產是終止懷孕最常見的方法。由於一系列訴訟試圖推翻食品藥品監督管理局對米非司酮片的監管方式，廣泛的獲取途徑正受到威脅。目前，由於最高法院的裁決，該藥物是完全可獲得的，維持了現狀。法院於 12月同意 對米非司酮的可獲得性進行裁決。如果最終判決使該藥物更難獲得，將進一步限制在美國合法流產的途徑，而此時在美國，合法流產的途徑已經 大幅減少。這也將為其他 FDA 決定的挑戰敞開大門。

1. 法律前沿的最新進展是什麼？

最高法院於12月13日表示將審理拜登政府對一項8月份 上訴法院 裁決的上訴。上訴法院部分駁回了德克薩斯州一名聯邦法官的決定，該決定暫時中止了該藥物的清關，該藥物於2000年首次獲得FDA批准。然而，上訴法院表示，FDA自2016年開始擴大對米非司酮的獲取途徑的決定應該被撤銷。這些決定包括允許郵購處方、豁免需要親自看醫生開處方的要求，以及將該藥物使用的批准期限延長三週至10周妊娠時點。這些變化目前正懸而未決，等待最高法院的裁決。

2. 什麼是米非司酮？

1988年，法國成為第一個批准使用米非司酮終止妊娠的西方國家。此後，70多個國家也紛紛效仿。米非司酮的作用是阻斷孕激素孕酮，這是妊娠繼續所必需的激素。醫生會配合使用米索前列醇，這是一種用於治療胃潰瘍的藥物，也可以引發子宮收縮。兩種藥一起服用後，據發現兩種藥可以有效地終止妊娠，無需進一步干預，大約98% 的時間。

3. 哪些是副作用？

最常報告的副作用是痙攣和持續的大出血。有些人還會出現噁心、發燒和嘔吐。在一項2015年發表的研究中，分析了2009年至2010年間與55,000例流產相關的數據，發現使用米非司酮終止妊娠的人中，約有0.3%經歷了重大併發症，即需要住院、手術或輸血。相比之下，美國在懷孕的第一孕期進行的外科流產，重大併發症發生率為0.16%。根據2014年美國疾病控制和預防中心的數據，在美國，產婦嚴重併發症的風險為1.4%；最常見的情況是患者需要輸血、子宮切除術、呼吸機輔助或暫時性氣管切開。

藥物流產的崛起

自2000年美國食品和藥物管理局批准米非司酮以來，通過藥丸進行的流產在美國提供者中所佔比例

來源：古特馬赫研究所對每年總設施流產的分析，不包括自行管理的流產

4. 米非司酮的使用頻率如何？

多年來，藥物流產在美國變得越來越受歡迎。它比在診所進行手術更少侵入性，更方便。截至2020年，超過50%的所有流產都是使用藥丸進行的。由於規則的改變使得更容易通過遠程醫療獲取流產藥物處方並通過郵寄發送，這個數字現在可能更高。

5. 法庭挑戰的依據是什麼？

反墮胎團體起訴美國食品和藥物管理局稱，它加快了米非司酮的批准過程，並在沒有足夠科學證據的情況下批准了這種藥物。他們表示，延長藥物使用時間窗口並允許郵寄分發違反了旨在保護患者的“關鍵保障”。在8月16日的初步裁決中，上訴法院表示，這些FDA的決定可能是違法的。

6. 米非司酮的批准是否被加快？

不是。情況有點令人困惑，因為該藥物是根據稱為H亞部的法規批准的，這些法規允許FDA做兩件事：依靠初步數據加快批准藥物，以及施加某些限制以確保藥物的安全使用。在米非司酮的情況下，FDA只做了第二件事。它依賴於藥物安全性和有效性的通常標準。並對米非司酮的使用增加了額外的限制，例如要求開具處方的醫生能夠準確評估懷孕時間有多長。FDA否認其對藥物監管的後續變化對患者構成危險。

7. 米非司酮有多容易獲得？

關於墮胎的合法性，包括藥物墮胎，在各州的法律各不相同。有14個州對任何方法的墮胎幾乎完全禁止，另有15個州設置限制藥丸的分發，包括要求人們在醫生辦公室服用。法律更自由的州允許衞生診所和獲得認可的衞生保健從業者親自或通過遠程醫療服務開具米非司酮處方，並通過郵寄寄送給他們的患者。越來越多生活在法律限制較多的州的人正在使用在美國境外運營的遠程醫療服務，以獲取開具處方並從海外運輸的藥丸。

8. 米非司酮有替代品嗎？

米索前列醇可以單獨使用來終止懷孕。世界衞生組織建議在懷孕12周內使用。雖然它也是安全有效的，但研究表明它的成功率略低，副作用比米索前列醇和米非司酮聯合使用時更為嚴重。

9. 對FDA的其他挑戰有哪些擔憂？

如果法官在米非司酮案件中用自己的科學判斷代替FDA的判斷，這將為代理機構批准的成千上萬種藥物和醫療器械中的任何一種採取類似行動設立先例。這可能意味着基於法律專家對醫學研究的有限理解而將市場上的挽救生命的疫苗或治療方法移除。此外，這樣的判斷可能會對醫學創新產生冷凍效應。從產品概念到監管批准，常常需要大量支出和多年的努力。藥品公司警告説，如果法官可以撤銷FDA的許可，他們將缺乏投資的動力。

參考書架

• 有關美國境內墮胎問題的州與州之間的鬥爭的相關QuickTake。
• Bloomberg觀點的Lisa Jarvis關注對FDA挑戰對製藥創新的潛在冷凍效應。
• Bloomberg觀點的Noah Feldman評論了米非司酮案件的法院處理。
• Bloomberg Intelligence審查了法院對FDA做出決定的後果對製藥行業的影響。
• 世界衞生組織關於安全墮胎的手冊。