DNA醫學測試：FDA準備好承擔更廣泛的LDT監管嗎？- 彭博社

John Lauerman

週一，FDA表示終於決定承擔起監管實驗室開發的檢測（LDTs）的工作。

攝影師：DBenitostock/Moment RF蘋果的iPad Air型號在零售店展示。

攝影師：Gabby Jones/Bloomberg嗨，我是約翰在波士頓。本週，FDA暗示可能最終採取一個已經在議事日程上超過十年的舉措。稍後詳細瞭解…

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延遲的反應

大約14年前，我寫了一個從未發表的故事。

這個故事是關於美國食品藥品監督管理局（FDA）開始監管全國各地實驗室進行的醫學檢測。與你可以在藥店購買的檢測（比如懷孕檢測）不同，這些實驗室檢測並未經FDA驗證。它們受到的監管要寬鬆得多，不必向監管機構證明自己。FDA一直在暗示可能會對實驗室檢測進行監管，但從未實現。這個故事被擱置了。

彭博社預測丹麥放寬墮胎法，允許婦女晚期終止懷孕導致美國醫療癱瘓的黑客行動引起對保險公司的審查沃爾格林斯開設新的細胞和基因療法藥房Wegovy獲得在美國數百萬Medicare用户中的使用權限，研究發現好吧，多年後，現在是時候寫這個故事了。週一，FDA表示終於決定承擔起監管實驗室開發的檢測，或LDTs的工作。

問題是，為什麼要花這麼長時間呢？

LDTs在許多方面使患者受益。它們使個別實驗室能夠推出針對相對罕見或模糊疾病標記的檢測，比如可以告訴父母有關子女健康風險的基因變異。許多這些檢測的市場很小，獲得正式FDA批准的費用可能是難以承受的。

但並非所有LDTs的製造商都一樣，批評者指責一些檢測毫無價值。你可能熟悉的一個例子是Theranos，由伊麗莎白·霍爾姆斯創立的血液檢測公司。霍爾姆斯19歲時放棄了在斯坦福大學的化學工程學習，聲稱她想出了一種只需正常所需物質的一小部分就能進行標準血液檢測的方法。

富有的投資者排隊購買霍爾姆斯的創業公司。但一項調查顯示，Theranos的技術大多數演示都是偽造的。霍爾姆斯和Theranos的總裁因欺詐入獄。

有數百種醫療測試由公司和實驗室提供，其準確性和實用性只受監管者輕微關注。這些可能包括用於診斷癌症和阿爾茨海默病的測試，以及您的醫生可能在您的年度體檢中要求的標準血液檢查。

過去幾年來，FDA因對藥物和嬰兒配方奶粉中污染物的監管不嚴以及對後來發現無效的療法的快速批准而備受關注。請記住：在2018年Theranos關閉之前，其一項檢測實際上獲得了FDA的批准。

監管實驗室測試將是FDA和羅伯特·卡利夫專員面臨的巨大考驗。讓我們看看他們是否能應對挑戰。— 約翰·勞爾曼

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自從蘋果公司更新其iPad系列已經超過18個月了，標誌着自2010年史蒂夫·喬布斯首次推出該產品以來新機型的最長間隔。這場乾旱終於將在5月7日結束。

那天，首席執行官蒂姆·庫克將介紹iPad Pro和iPad Air的重大升級，以及平板電腦配件的新版本。公司將通過一個名為“放鬆”的在線活動“Let Loose”來發布這一消息，預計活動將持續半個多小時。

蘋果正在進行轉變，將演示時間定在太平洋時間上午7點，比往常提前三個小時。這意味着週二的活動將完全在蘋果的歐洲粉絲的工作時間內，而且 —— 也許更重要的是 —— 亞洲的人們可以在睡覺前觀看。目前，提升中國市場的銷售是該公司的主要關注點。

這也是iPad業務的關鍵時刻。在疫情期間銷售激增之後，過去兩年需求下降。iPad的銷售在上個季度尤為疲弱，下降了17%，未達到分析師的預期。蘋果預測iPad收入將在當前時期反彈，並指望新款產品幫助重新贏回消費者。

與蘋果更大型的產品發佈不同 —— 6月的全球開發者大會和9月的iPhone發佈會 —— 公司總部位於加利福尼亞庫比蒂諾的蘋果總部不會舉辦重大的線下聚會。相反，蘋果將在紐約和倫敦舉辦規模較小的實機體驗活動，媒體成員將能夠觀看視頻公告並試用這些設備。

以下是此次活動中可以期待的新產品 —— 以及可能要等到以後才會推出的產品：

在蘋果零售店展示魔術鍵盤的iPad Pro。攝影師：Brendon Thorne/Bloomberg### 新iPad：

  • 活動的焦點將是一款全新的iPad Pro，具有更新的設計和更清晰的屏幕。這將是第一款配備OLED顯示屏 —— 有機發光二極管 —— 的iPad，自2017年以來iPhone上一直在使用這項技術。除了提高圖像質量，OLED還可以讓設備更加輕薄，據預期蘋果將相應地減薄Pro平板電腦。新iPad預計將推出11英寸和12.9英寸屏幕尺寸，可能還包括蘋果的首款M4處理器。這些芯片將有助於支持人工智能任務 —— 這是蘋果在AI領域更廣泛推進的一部分，蘋果將在6月進一步解釋。
  • iPad Air，蘋果的中端平板電腦，也將在週二進行更新。其中的重要消息是蘋果將首次為其增加第二個更大的屏幕選項。新的12.9英寸版本將與iPad Pro的尺寸相匹配，為消費者提供更便宜的獲得大屏幕平板電腦的途徑。目前的10.9英寸版本將繼續存在，並且這兩款型號可能會更新為蘋果在2022年首次在MacBook Air中推出的M2芯片。

更新的配件：

  • 眾所周知，Apple Pencil將在週二的發佈會中佔據重要位置：公司在邀請函中展示了這款設備。 重新設計的Pencil 將包括觸覺反饋，這個功能讓用户在使用觸筆觸發動作時感受到類似於小震動的效果。用户可能還可以擠壓Pencil 來執行某些任務。該配件上次更新是在2023年，當時蘋果推出了一個新的低端版本。新版本將取代2018年推出的高端型號。

Apple的iPad活動邀請函。來源：蘋果* 蘋果還將推出一款更新的Magic Keyboard，這是一款作為iPad保護套的設備，包括鍵盤和小型觸控板。預計新版本將更耐用，採用鋁製材料，使iPad看起來更像筆記本電腦。用户抱怨目前的版本在使用幾個月後可能會撕裂或破損。

即將推出：

  • 蘋果正在研發成本更低的第十代iPad。該型號目前售價為449美元，但蘋果可能希望將價格接近329美元的第九代型號 — 這樣一來就可以逐步淘汰舊版本。但至少要等到年底才有望採取這一步驟。
  • 該公司還計劃更新iPad mini，該設備在2021年進行了重新設計。新型號將配備更快的處理器，但不會在週二推出。
  • 可能會為iPad Pro推出新的AI功能，但不要指望在六月之前正式推出這些軟件功能。屆時蘋果將在全球開發者大會上推出iPadOS 18。
  • 該公司還接近生產重新設計的低端AirPods，但這些產品要等到秋季推出 — 與新iPhone一同發佈。
  • 最後，Mac不會成為本次活動的一部分。儘管iPad Pro可能會搭載公司的M4芯片 — 這是也將用於Mac的組件 — 新電腦要等到2024年晚些時候才會推出。

蘋果公司股價在公司上季度銷售強於預期並預測本季度將恢復增長後，上漲了近一年半來最多，這引發了人們對放緩正在減緩的樂觀情緒。

儘管收入下降了4.3%，至908億美元，但這比分析師預測的903億美元要好。利潤也超過了華爾街在這一時期的預測，並且蘋果宣佈了美國曆史上最大規模的股票回購。