狂喜逐漸成為合法的精神病治療方法 - 彭博社
Robert Langreth, Tiffany Kary
圖片：MICROGEN IMAGES/SCIENCE PHOTO LI/Science Photo Library RF
紐約的一家Verizon商店。攝影師：Angus Mordant/Bloomberg將是20多年來首個獲得批准用於創傷後應激障礙的藥物。但這將需要美國監管機構做出新的決定：對被稱為搖頭丸的藥物進行合法批准。
這種新藥是甲基二氧苯丙胺（MDMA）的一種版本，也就是搖頭丸的科學名稱，由Lykos Therapeutics Inc製造，這是一家由非營利組織創立的製藥公司，幾十年來一直倡導將精神治療引入大眾。
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6月4日，監管機構的傾向將會顯現，因為那天將舉行FDA監管機構的精神藥理委員會辯論會。公司和FDA官員將闡述各自的觀點，預計在8月份將做出批准決定。
“這一切都是前所未有的，”美國精神病學協會研究委員會主席喬納森·阿爾珀特説。
Lykos建議將其藥丸與42小時的與兩名治療師進行的對話會話結合在一起，其中包括三次使用MDMA進行的全天對話會話。
“我們正接近將致幻藥物與傳統藥物整合在一起”，Lykos的總裁Jeff George在紐約的一次近期會議上表示。大約有1300萬美國人患有創傷後應激障礙。
如果獲批准，已經有一個政府機構準備提供這種藥物。管理着全國最大醫療網絡並擁有許多患有創傷後應激障礙的患者的退伍軍人事務部聲稱，致幻藥物具有“顯著潛力”。創傷後應激障礙是一種在經歷戰鬥等應激事件後出現的精神障礙。
FDA面臨着一個困境。幾周前，Lykos的試驗引發了爭議，因為一組評估新療法的團體提出了“對結果有效性的重大擔憂”。在三月份發佈的一份報告中，臨牀和經濟評估研究所（ICER）得出結論稱，這些證據“不足以確定MDMA輔助治療的價值。”
他們的主要擔憂是試驗是否能充分證明MDMA的有效性，因為接受治療的人知道他們已經服用了藥物。研究中的黃金法則是所謂的“雙盲試驗”，即患者和提供者都不知道誰在服用藥物或安慰劑，以便真正評估是否存在差異。這並不是唯一的問題。
“如果有人想要進行一項充滿所有可能缺陷的研究，那麼沒有比MDMA研究更好的案例了，” 杜克大學前精神病學系主任艾倫·弗朗西斯（Allen Frances）説。他將致幻劑稱為一系列誇大的精神病學潮流中的最後一個。這種藥物“被過早地推向市場”。
新治療方法的需求
創傷後應激障礙迫切需要新的治療方法。目前只有兩種獲批用於治療該疾病的藥物，而目前的療法對許多人無效。近年來，MDMA和其他致幻藥物如魔法蘑菇被提出作為創傷後應激障礙和其他疾病（如抑鬱症、焦慮症、尼古丁成癮和厭食症）的靈丹妙藥。
至少在理論上，MDMA的兩項三期試驗結果令人印象深刻：該治療方案顯著減輕了症狀，以至於兩個月後，三分之二的患者不再符合創傷後應激障礙的診斷標準。這種藥物在2017年獲得了FDA的重大突破地位，然後在今年獲得了優先審查，這意味着該機構計劃迅速行動以考慮批准該藥物。
“這些結果顯然比我們目前FDA批准用於創傷後應激障礙的抗抑鬱藥物看到的結果要好，” 未參與這些研究的耶魯大學精神病學家約翰·克里斯特爾（John Krystal）説。
沒有人確切知道MDMA如何幫助患有創傷後應激障礙或其他疾病的人。它可能會引發更強烈的幸福感和社交開放性，同時改變個人的視覺感知。服用MDMA會使大腦充滿5-羥色胺，這是一種關鍵的改善情緒狀態的化學物質。
一些精神科醫生在1985年被反藥物管理局（DEA）禁止之前在治療會話中實驗性地使用它。科學表明，這種藥物可以通過減輕對創傷性記憶的情緒反應並促使人們談論這些記憶，有助於治療的成功。
但是，使這種藥物如此強大的同時也使其有效性評估變得困難。“當人們知道他們正在接受什麼時”，Krystal説，那“可能會使安慰劑的價值無效化”。
ICER的報告還指出，一些患者出現負面經歷的情況可能沒有得到適當報告，參與者可能感到“被迫”報告好的結果並隱瞞壞的結果。
報告還承認在早期試驗中發生了一起不當性行為的指控，其中包括在錄製的MDMA會話中患者與治療師之間的親密接觸，隨後據稱在所有會話結束後，其中一名治療師與患者發生了未經同意的性關係。
ICER的報告之後，還有70多名獨立研究人員簽署的另一份致FDA的請願書，要求舉行一場擴大的公開聽證會，以解決與試驗進行方式相關的眾多問題。
Lykos聲稱FDA批准了試驗設計，並採取了許多措施來減少偏見。試驗“非常嚴格；設計得非常好”，Lykos的執行董事Amy Emerson表示。該公司表示，讓外部評估員評估患者的症狀，以最小化試驗盲法的任何影響。此外，該公司表示，已經對所有試驗中心進行了關於適當報告不良反應的培訓。該公司還表示，已經調查了虐待指控，並制定了“旨在預防、合理檢測和全面回應不當行為指控的政策和實踐”。
許多障礙中的第一個
Lykos背後的非營利組織，即跨學科研究精神藥物協會（MAPS），由億萬富翁史蒂文·科恩（Steven Cohen）或共和黨支持者和繼承人麗貝卡·默瑟（Rebekah Mercer）等人的捐款資助。 MAPS以某種方式參與了幾乎所有關於MDMA用於創傷後應激障礙的重要研究。 這導致了有關一種近乎宗教的氛圍，其中貶低或淡化了關於藥物的負面報告的指控。
2014年，MAPS成立了一家以營利為目的的公司，用於進行MDMA的臨牀試驗。 今年初，該公司更名為Lykos，並獲得了由Helena Special Investments領導的外部投資者提供的1億美元資金。 MAPS仍然是最大的股東。 MAPS的創始人裏克·多布林（Rick Doblin）一直是MDMA療法合法化運動的代表人物，他表示數據是可靠的。
裏克·多布林照片：約翰·蘭帕斯基/蓋蒂圖片社“我們盡了最大努力”來應對研究精神藥物所帶來的不尋常挑戰，他説。
科羅拉多州博爾德市的51歲居民克里斯蒂娜·皮爾斯（Cristina Pearse）在2022年參加了第二階段試驗。 皮爾斯在年幼時曾遭受性虐待，她將自己的經歷描述為“奇蹟般”。 在被診斷出患有創傷後應激障礙之前，她長達數十年飽受持續的抑鬱症、焦慮和自殺念頭的折磨。 在第一劑MDMA的一個小時後，她開始感覺好轉。 “在第一次療程中，47年的創傷消失了”，她説。
即使Lykos的MDMA獲得監管機構的批准，也只是許多障礙中的第一個。美國麻醉品管制局將不得不重新將MDMA分類為更不受限制的控制物質類別。想要施用它的治療師將需要接受特殊培訓。根據ICER的説法，為每位患者開具的許多小時的治療可能會花費超過12,000美元，這可能會導致保險公司不願意承擔。
由Eduardo Thomson翻譯。
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