Humacyte實驗室培育血管引發更多安全疑慮——彭博社
Anna Edney
馬里蘭州白橡樹鎮的美國食品藥品監督管理局辦公室
攝影師：莎拉·西爾比格/蓋蒂圖片社 嗨，我是弗吉尼亞州的安娜。一個月前我報道過一名舉報人指控FDA工作人員被迫批准某醫療設備。但這並非事件全貌，在深入之前…
今日必讀
更多疑問
Humacyte公司產品Symvess於去年12月獲FDA批准，用於戰地或全美醫院中嚴重創傷後的保肢治療。
但前血管外科醫生、在FDA任職十年的羅伯特·李三月向我透露，他多次就該生物工程組織製成的白色細長管狀產品向FDA高層提出質疑。該產品用於血管修復，但李指出其故障可能導致危及生命的出血風險，且療效不優於沿用數十年的合成替代品。
彭博社預後專欄達拉斯地區報告首例麻疹病例 患者為初中學生美國麻疹病例一週激增12% 24州累計達800例禮來承諾在美國本土生產減肥藥 推動製造業迴流具有MAGA背景的AI醫療獨角獸吸引跨黨派聯盟關注自他挺身而出後，更多人士表達了擔憂。東北大學與塔夫茨醫學中心艾米·裏德醫療器械安全協作中心的兩位聯合主任於4月10日向FDA提交請願書，要求撤銷Symvess的批准並召開外部專家公開會議評估其風險收益比。
“這關乎國家衞生安全威脅，"胡曼·努爾查什姆作為協作中心聯合主任在接受採訪時表示。
Humacyte公司首席執行官勞拉·尼克拉斯稱該請願毫無依據，並指出努爾查什姆近年間提交過九份不同請願書，FDA迄今未採納任何一份。
但努爾查什姆確有成功先例。該協作中心以其亡妻命名。他們夫婦曾共同領導抵制某款婦科器械——該器械在裏德因子宮癌去世前曾對其造成傷害。最終FDA於十年前發佈警告，指出該設備可能擴散癌症，“絕不應用於大多數女性患者”。
彭博社關於Symvess的報道發表後，李致函《JAMA外科》編輯部，對這本醫學期刊11月刊登的一篇論文提出質疑。該論文分析了Symvess的臨牀試驗數據，但遺漏了包括高失敗率導致危險出血在內的"嚴重結果”。
李指出，這篇由尼克勞森和幾位醫生合著的論文，所報告的功效和截肢率數據優於FDA審查員分析數據後的結論。我在上月報道中更詳細地闡述了FDA與Humacyte公司對數據解讀上的差異。
Humacyte發言人上週向我表示，《JAMA外科》報告與FDA文件間的差異，應歸咎於FDA對數據採取的"非常保守的處理方式"。
梅麗娜·基布，《JAMA外科》主編在郵件中表示，她已就李對11月論文的質疑進行溝通，稱"此事正在調查中"。該刊發言人漢娜·阿拉尼上週告知，編輯部已聯繫論文作者。
Humacyte稱李存在利益衝突，因其成立的諮詢公司服務於透析企業——這正是Humacyte產品計劃開拓但尚未獲FDA批准的新市場。李反駁稱這並非利益衝突，強調其批評對象是FDA未能保持透明度，未召開公開會議討論該設備問題並聽取專家意見。
尼克拉森在上月的財報電話會上表示，李博士的質疑文章發表後，“參與我們創傷試驗的多位外科醫生感到憤慨”。
論文的三位外科醫生作者已公開為Symvess產品辯護，稱其效果良好且是重要的治療補充。
公司發言人表示，全美範圍內參與Humacyte臨牀試驗並植入Symvess產品的醫院均獲得相應報酬，但強調這不會構成利益衝突。
梅奧診所血管與腔內血管外科教授託德·拉斯穆森醫生應Humacyte請求發聲，表示他參與的Symvess治療腿部血管狹窄/阻塞臨牀試驗證明該產品安全有效。他認為FDA內部意見分歧影響產品上市實屬遺憾。
“最終受害的是患者，“拉斯穆森説，“在我看來，該機構需要整頓內部秩序，解決這些機構內部分歧。”
以上就是目前為止這個傳奇故事的總結。我會繼續關注事態的發展。——安娜·埃德尼
重大新聞
由於極端天氣條件引發更多野火，約半數美國人生活在空氣污染水平不健康的地區。根據美國肺臟協會最新發布的《空氣狀況》報告，這是近十年來的最高水平。
新發現反映了2023年加拿大野火和美國西南部熱浪的影響，這些因素導致不健康空氣污染的地理分佈從西部轉移，艾瑪·考特報道。但加利福尼亞的兩個城市地區——洛杉磯-長灘和貝克斯菲爾德-德拉諾，仍然位居臭氧和顆粒物污染水平最高的城市之列。
這種污染對兒童、老年人、哮喘或其他肺部疾病患者以及孕婦和未出生嬰兒等弱勢羣體尤其危險。
空氣污染加劇
越來越多的美國人暴露在兩種常見空氣污染物的高水平中
來源：美國肺臟協會
我們正在閲讀的內容
美國西南部的麻疹病例構成了自2000年以來最大規模的單一疫情爆發，《紐約時報》根據科學家會議的錄音報道。
大多數美國人都曾遇到過關於麻疹的不實説法，根據KFF的一項民意調查顯示。
美國食品藥品監督管理局（FDA）暫停了一項牛奶質量檢測項目，原因是人員裁減，路透社報道稱。
聯繫《預後》
有健康問題？有需要我們調查的線索？請通過[email protected]聯繫我們。