海外藥品質量問題對美國醫療保健產生連鎖影響 - 彭博社

美國阿拉巴馬州山布魯克的一家藥店處方櫃枱，拍攝於2021年2月21日星期日。

攝影師：Andi Rice/Bloomberg你好，我是香港的Phoebe。上週我的同事Chris告訴你關於印度製藥企業的失誤。本週，我們將看看這如何導致美國癌症藥物短缺，以及美國食品藥品監督管理局正在採取什麼措施來解決這一情況。但首先…

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藥物短缺對中國企業有利

美國食品藥品監督管理局在印度等地發現的藥品質量問題正在引發國內問題。

美國在今年大部分時間裏一直缺乏化療藥物順鉑，此前這種藥物監管機構發現印度一家主要製造商的質量控制問題後，關閉了一家工廠的生產。

導致 短缺 使美國癌症患者陷入困境。醫院開始對其進行配給，並制定了優先名單，這意味着一些人的治療被推遲。情況變得如此緊急，以至於儘管美國食品和藥物管理局禁止了印度Intas製藥有限公司工廠向美國發送藥物，但它為25種藥物（包括癌症藥物）做了例外。

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印度的問題可能會成為中國製藥企業的意外福音，這些企業長期以來一直渴望進入利潤豐厚的美國製藥市場 —— 這是全球最大的市場 —— 但迄今為止取得的有限成功。為解決順鉑短缺問題，美國已向啓律製藥公司尋求進口這種救命藥的仿製藥供應。

但公司希望的不僅僅是他們藥物的臨時許可，許多中國公司懷有在美國銷售創新藥物的雄心。這包括那些可能已經被全球巨頭生產但中國公司可以開發出更有效或更實惠的藥物。

2019年，總部位於北京的生物技術公司北極星製藥有限公司創造了歷史，其血癌藥布魯金薩成為首個在美國獲批使用的中國研發的腫瘤藥物。強生公司與中國的浩坤生物科技公司共同研發的另一種用於血癌的細胞療法在2022年獲得了FDA的批准。

一位研究人員在北京貝達基因有限公司的研發中心內檢查樣本，時間為2018年5月24日。攝影師：彭博社/彭博社在主導本土市場之後，中國公司在過去幾年裏一直在努力在美國獲得一席之地，使用一種名為PD-1的免疫療法。兩家中國生物技術公司，貝達基因和上海君實生物科技有限公司已經提交了他們的PD-1療法數據，並希望FDA能在今年晚些時候批准它們在美國使用。

2023年是否代表中國公司在美國行業中扮演更重要角色的開始尚待觀察。但隨着藥物短缺困擾着從癌症藥物到抗生素的各種藥物，監管機構將繼續面臨壓力，需要提出解決方案。 — 菲比·塞奇曼

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