印度生產的仿製藥嚴重依賴中國製造的原料-彭博社

藥丸在印度維薩卡帕特南的製藥廠的分選機中移動。

攝影師：Sara Hylton/Bloomberg拜登政府去年接受了印度政府的計劃，旨在擠壓中國在為美國銷售的非專利藥物製造原料方面的領導地位。但一份新報告顯示，這些原料很可能仍然大部分來自中國。

美國對中國藥物原料的依賴引起了國會的警鐘。眾議院委員會將於週二舉行兩場聽證會，討論藥物短缺和美國食品和藥物管理局的外國檢查計劃，由於新冠疫情的影響，近幾年對中國工廠的檢查大幅減少。

這份報告是由Coalition for a Prosperous America編制的，這是一個推動國內製造業獲得税收優惠的貿易組織，報告顯示總部位於印度的Aurobindo Pharma Ltd.約55%的原料來自中國。Aurobindo是該行業的風向標：它向美國供應的非專利藥物體積最大，根據彭博編制的數據，其2023年的營收31億美元位列印度製藥公司第二。該公司2022-2023年的年度報告稱，其對中國市場的依賴性很高，用於製藥的材料和原料來自中國。

“我們確實懷疑他們與中國有關係，只是不知道有多深，”聯盟發言人尼克·伊科維拉説。“這真的是一個警示信號。”

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喬·拜登總統的政府正在着力加深與印度的合作，與中國相比，美國與印度的關係良好。隨着與這個亞洲超級大國的緊張關係加劇，人們對美國和世界其他地方對該國許多藥品，特別是用於製藥的關鍵成分的依賴也在增加。

安全威脅

美國軍方官員甚至稱藥品供應鏈中的漏洞為國家安全威脅，國防部已經開始努力測試仿製藥的安全性和有效性。與此同時，供應鏈從未感到如此脆弱：美國的藥品短缺去年達到了309種，幾乎是十年來的最高數量。

由於低廉的勞動力成本和寬鬆的環境標準，中國和印度主導着仿製藥的生產。然而，這些國家的公司在很大程度上在美國食品藥品監督管理局的監管範圍之外。儘管該機構可以輕易對美國工廠進行突擊檢查，但在這兩個國家，檢查通常會提前宣佈。

報告還顯示，奧邦多與那些與中國軍工行業有關聯、在安全方面有可疑記錄並位於新疆的供應商進行了業務往來，而美國政府已經警告稱那裏存在“大規模使用強迫勞動的證據”。

奧邦多沒有回應有關是否在美國市場生產的藥品中使用了來自中國供應商的材料的問題。

該聯盟與專家和研究分析師一起研究了進出口數據。

供應商的關係

根據報告，奧邦多去年在中國的一個供應商是浙江華海藥業股份有限公司。文件顯示，奧邦多從華海訂購了降壓藥纈沙坦。

五年前，當發現供應華海提供的原料中含有可能致癌物N-二甲基亞硝胺（NDMA）時，這種藥物出現了短缺。美國食品藥品監督管理局的檢查人員發現，這家中國公司忽視了證據表明這種原料被污染。

報告稱，奧邦多與至少四家與中國軍工行業有關聯的組織有業務往來。報告中提到的一家供應商是河南天豐藥業有限公司，由中國醫藥衞生科技發展集團有限公司控制。該公司的一位最大股東是中國航天科工集團公司，而美國政府已確定該公司“存在與美國國家安全或外交政策利益相牴觸的行為”。

印度的公司自己也面臨着質量問題，使得美國食品藥品監督管理局（FDA）在監督藥品安全方面陷入了一場無法取勝的困境。檢查員在印度的一些公司發現了一系列問題，這些問題在過去十年並沒有得到改善，包括工廠存在不衞生的條件、忽視污染和虛假的測試結果。

警告信

根據一份檢查文件，FDA在對印度一家Aurobindo工廠進行檢查後，於2022年給予了一封警告信，因為發現該公司未能確保供應商能夠提供“預期質量和純度”的材料。檢查員還發現Aurobindo用於測試其收到的藥品製造材料樣本的方案並不“科學合理和適當”，無法確保產品符合美國標準。

Aurobindo表示週五，美國食品藥品監督管理局對其印度子公司Eugia Pharma Specialities Ltd.進行了檢查後，該公司將停止部分生產線的生產。該公司表示收到了一份FDA報告，列出了九項潛在違規行為，但沒有透露檢查員發現了什麼。

“公司已經開始與監管機構/第三方顧問合作，加快進程，並儘快恢復這些生產線的生產，”Aurobindo在一份聲明中表示。“目前，我們不預見業務會受到任何實質性影響。”