最高法院圍繞墮胎藥米非司酮展開的戰鬥：需要了解的信息 - 彭博社

米非司酮片的包裝。最高法院計劃於3月26日聽取一起案件，該案將決定米非司酮的可獲得性。

攝影師：安娜·蒙尼梅克/蓋蒂圖片社目前正在進行一場關於藥物流產的爭論，這是美國終止妊娠最常見的方法。由於一些訴訟試圖推翻食品藥品監督管理局對流產藥米非司酮的監管方式，廣泛獲得該藥的途徑受到威脅。最高法院計劃於3月26日聽取一起案件，該案將決定米非司酮的可獲得性。在大法官們做出裁決之前，也就是應在6月底之前，他們保持現狀並保持該藥物完全可獲得。如果做出使其更不易獲得的決定，將進一步限制合法流產的途徑，而此時在美國，合法流產的途徑已經顯著減少。這也將為挑戰其他FDA決定敞開大門。

1. 最高法院面臨的案件是什麼？

最高法院將審議拜登政府對一項8月份上訴法院裁決的挑戰，該裁決對獲得米非司酮的限制進行了規定。上訴法院部分駁回了德克薩斯州一名聯邦法官的決定，該決定暫時中止了該藥物的清關，該藥物於2000年首次獲得FDA批准。然而，上訴法院表示，FDA自2016年開始擴大獲得米非司酮的決定應該被撤銷。這些決定包括允許郵購處方、豁免需要親自看醫生開處方的要求，以及將該藥物使用的批准期限延長三週至10周妊娠時點。這些變化現在懸而未決於最高法院。

2. 什麼是米非司酮？

米非司酮是一種口服藥物，用於終止妊娠。它通過阻斷孕激素孕酮的作用來起效，孕酮是繼續妊娠所必需的激素。醫生會配合米索前列醇一起開藥，米索前列醇是一種用於治療胃潰瘍的藥物，也可以引發子宮收縮。這兩種藥一起服用時，已被發現可以有效地終止妊娠，無需進一步干預，成功率約為98%。 法國是第一個批准米非司酮用於促進流產的西方國家，是在1988年。從那時起，已有90多個國家效仿。

3. 副作用有哪些？

最常見的副作用是痙攣和持續性大出血。有些人還會出現噁心、發燒和嘔吐。一項於2015年發表的研究分析了2009年至2010年間與55,000例流產相關的數據，發現使用米非司酮終止妊娠的人中，約有0.3%經歷了重大併發症，需要住院、手術或輸血。相比之下，懷孕第一季度進行的外科流產導致重大併發症的概率為0.16%。根據2014年美國疾病控制和預防中心的數據，在美國，產生嚴重併發症的風險為1.4%，患者通常需要輸血、子宮切除術、呼吸機輔助或暫時性氣管切開。

藥物流產的崛起

自2000年FDA批准米非司酮以來，在美國提供者中通過藥丸進行的流產份額

來源：古特馬赫研究所對每年總設施流產的分析，不包括自我管理流產

4. 米非司酮使用頻率如何？

多年來，藥物流產在美國變得越來越普遍。與在診所進行手術相比，它更少侵入性，更方便。根據古特馬赫研究所的數據，2023年美國衞生保健系統中使用藥丸進行流產的比例從2020年的53%上升到63%。在這些年裏，規則的改變使得更容易通過遠程醫療服務開具流產藥物處方並通過郵寄發送，許多美國州在最高法院推翻羅伊訴韋德（Roe v. Wade）案件確立全國性墮胎權利後實施了墮胎限制。

5. 法庭挑戰基於什麼？

起訴FDA的反墮胎團體稱，FDA加快批准米非司酮的過程，並在沒有足夠科學證據的情況下批准了這種藥物。德克薩斯法院裁決中引用的兩項研究以展示米非司酮的危害後來被撤回，這兩項研究由醫學出版商Sage Perspectives撤回。反墮胎團體還稱，決定延長藥物使用窗口並允許通過郵寄分發違反了旨在保護患者的“關鍵保障”。在其8月16日的初步裁決中，上訴法院表示，FDA的這些決定可能是違法的。

6. 米非司酮的批准是否被加快了？

沒有。情況有點混亂，因為這種藥物是在被稱為H亞部的法規下獲得批准的，這些法規允許FDA做兩件事：依靠初步數據快速批准藥物，並施加某些限制以確保藥物的安全使用。在米非司酮的情況下，FDA只做了第二件事。它依賴於藥物安全性和有效性的常規標準。並對米非司酮的使用增加了額外的限制，例如要求開具處方的醫生能夠準確評估懷孕時間有多長。FDA否認其對藥物監管的後續變化會對患者造成危險。

7. 米非司酮有多容易獲取？

關於墮胎的合法性的州法律，包括藥物墮胎，在各州之間存在很大差異。十四個州對任何方法的墮胎實行近乎全面禁令，15個州限制藥丸的分發，包括要求人們在醫生辦公室服用。美國兩家最大的藥店連鎖企業，CVS Health Corp.和Walgreens Boots Alliance Inc.，開始在法律允許的州通過處方分發米非司酮於三月。此前，它在診所、通過郵寄和在少數獨立藥店可獲得。越來越多生活在法律限制州的人正在使用運營在美國之外的遠程醫療服務，以獲取從海外運送的藥丸。

8. 孟魯司特通還有替代品嗎？

米索前列醇 可以單獨使用來終止懷孕。 世界衞生組織 建議在懷孕 12周內 使用。雖然它也安全有效，但研究表明其成功率略低於米索前列醇和孟魯司特通的聯合使用，其副作用更為急性。

9. 對FDA的其他挑戰有哪些擔憂？

如果法官在孟魯司特通案件中代替FDA的科學判斷，這將為代替FDA在其批准的成千上萬種藥物和醫療器械中的任何一種採取類似行動設立先例。這可能意味着基於法律專家對醫學研究的有限理解而將市場上的挽救生命的疫苗或治療方法。此外，這樣的判決可能對醫學創新產生冷峻影響。將新的製藥產品從構思到獲得監管批准通常需要鉅額支出和多年的努力。藥品 公司警告稱，如果法官可以撤銷FDA的許可，他們將減少進行這些投資的動力。

參考書架

• 有關美國 逐州爭論 關於墮胎的相關QuickTake。
• 彭博 觀點的Lisa Jarvis檢查了 孟魯司特通的安全性 並主張最高法院 不應該 限制對其的獲取。
• 彭博觀點的Noah Feldman評論了 法院對 孟魯司特通案件的處理。
• 彭博智庫審查了 一項決定性法院裁決對製藥行業的影響。
• 世界衞生組織關於 安全墮胎 的手冊。