喬·拜登計劃挽救盟友認為已經結束的競選活動 - 彭博社

喬·拜登在拉斯維加斯，7月16日。

攝影師：Mario Tama/Getty Images

GSK Plc正面臨一項告發訴訟，可能會使其因該實驗室發現的Zantac中可能致癌物質而損失數十億美元，這種胃灼熱藥是這家英國製藥公司發明並打造成一款暢銷藥。

週一提交的修訂投訴稱，GSK多年來隱瞞了Zantac的癌症風險，而在此期間，美國政府的醫療保險、醫療補助和其他醫療計劃支付了這種抗酸藥的處方。這項尚未報道的訴訟是由康涅狄格州的獨立實驗室Valisure提起的，該實驗室在2019年就Zantac的癌症風險發出了警報。

GSK的美國存託憑證在這一消息傳出後下跌了1.7%，然後在紐約交易收盤時反彈至44.59美元。

大型製藥公司已經面臨大約8萬起州級訴訟，原告稱他們的癌症是由Zantac中被Valisure發現的危險化學物質NDMA污染引起的。彭博智庫估計，這些訴訟可能會使GSK損失高達12億美元。該實驗室的告發訴訟涉及公司可能存在的欺詐行為，如果成功，將尋求政府為Zantac支付的數十億美元以及罰款的返還。

“我們的觀點是，政府（州級或聯邦）為Zantac支付的每一美元都是欺詐行為，”Valisure案件中Wisner Baum律師事務所洛杉磯分所的布倫特·維斯納在接受採訪時表示。“這可能升級到對GSK構成生存威脅的程度。”

GSK表示將會積極捍衞自己。

“這是一起毫無根據的訴訟，由私人、訴訟驅動的實驗室Valisure提起，該實驗室在2019年對Zantac進行的測試被美國食品藥品監督管理局和佛羅里達州的一位聯邦法官確定為在科學上有缺陷且不可靠。” 公司在一份聲明中表示。

閲讀更多關於Zantac的信息：
輝瑞同意解決10000多起Zantac癌症訴訟 賽諾菲支付1億美元解決Zantac癌症訴訟 GSK在審判開始前數週解決Zantac案件 Zantac的製造商40年來對癌症風險保持沉默

Valisure使用了FDA當時提出的測試方法來測試NDMA。該機構後來修改了測試方法以檢測Zantac中的化學物質，並確實發現了致癌物質的含量升高。

告密者案件通常由公司員工或其他內部人員報告不當行為。Valisure提起訴訟是因為在發現Zantac中的NDMA時，它擁有關於GSK的非公開信息。該實驗室在將調查結果公之於眾之前幾個月就已將其結果提供給了FDA。

Wisner和 Jennifer Moore來自肯塔基州路易斯維爾的Moore Law Group，本月接手了Valisure的案件。這對律師以贏得反對 拜耳公司的大額賠償而聞名，這些人聲稱該公司的除草劑Roundup導致了他們的癌症。自從投資者對拜耳的責任產生擔憂以來，這家德國公司的股價已經下跌了約70%，最終導致前首席執行官Werner Baumann的離職。

機密和解

GSK已經在加利福尼亞州的Wisner和Moore的州法院案件中達成了一系列機密和解，涉及索賠稱Zantac導致用户患癌症。在一些案件中，和解是在審判前夕達成的。

然而，告發者案件與個人Zantac訴訟所面臨的財務風險不同。根據訴訟，僅醫療補助計劃在1991年至2020年間在Zantac上花費了約52億美元，而醫療保險在2012年開始的七年期間的費用幾乎達到了8億美元。Valisure的律師將要求法官根據各州和美國政府的虛假索賠法規定將任何賠償額提高三倍。根據文件，GSK還可能面臨每項虛假索賠最高1.1萬美元的罰款。

正在測試一瓶Zantac。攝影師：Gabby Jones/Bloomberg告發者訴訟，也稱為qui-tam投訴，是在密封狀態下提交給美國司法部進行審查的。如果願意，政府檢察官可以介入。

Valisure最初在2019年提交了其告發者投訴，但該案件在政府有機會審查之前一直保持密封狀態。實驗室官員代表美國納税人和25個州的人提交了該案件。

在政府拒絕加入訴訟或建議駁回後，法官於三月份揭開了Valisure的訴訟。修訂後的投訴提供了更多關於實驗室主張的細節。

潛在致命

在這起訴訟中，Valisure聲稱，無論曝露多少，NDMA都是一種潛在致命的致癌物質，而GSK官員知道Zantac在某些情況下可能會分解成這種物質，但從未警告消費者。

作為第二種年銷售額超過10億美元的藥物，Zantac於1983年作為處方藥進入美國市場，後來於1996年成為非處方治療胃灼熱的藥物。一些版本的藥物仍需要處方，比如嬰兒用藥。

法國藥企賽諾菲於2017年收購了非處方Zantac後，Valisure在2019年發佈的檢測結果顯示藥物及其仿製藥中NDMA含量升高後不久，便召回了該品牌版本。該實驗室的研究表明，該藥物的活性成分雷尼替丁會隨着時間或温度升高而形成NDMA。

一種無味的液體化學品曾被用來製造火箭燃料，NDMA經常作為製造過程的副產品存在。國際癌症研究機構將其分類為2A類致癌物質，意味着它可能在人類中致癌。

2020年，食品藥品監督管理局確認Zantac及其仿製藥可能會形成NDMA，並命令藥企將所有版本的藥物，包括仿製藥，下架。賽諾菲後來重新將Zantac上架，但用法莫替丁替換了雷尼替丁，法莫替丁是競爭對手Pepcid中的活性成分，尚未顯示出形成NDMA的跡象。

閲讀更多： 微型實驗室發現乾洗發水、Zantac存在危險，而FDA則滯後

Bloomberg 報道去年，GSK（當時稱為Glaxo）進行的一項研究顯示，Zantac有可能生成NDMA。GSK將這些發現保密，直到Valisure的發現出現後才與監管機構分享。

GSK在聲明中表示，FDA發現Valisure在對ranitidine進行NDMA取樣的測試方法不當，導致化學物質的含量人為升高。

“已有16項流行病學研究分析了關於使用ranitidine的人類數據，”該公司表示。“科學共識仍然是沒有一致或可靠的證據表明ranitidine增加任何癌症風險。”

從環境保護局到FDA再到世界衞生組織，每個公共衞生機構都表示NDMA可能導致人類患癌症。但要證明特定個人的癌細胞是由某家公司的藥物突變引起的是複雜的。

此案為Valisure訴GlaxoSmithKline Plc，19-cv-4239，美國賓夕法尼亞東區地方法院（費城）。

喬·拜登總統本週末將與高級政治助手密切商討，他正在策劃重返競選現場的計劃，以及最後一搏拯救自己的連任之路，儘管來自同僚民主黨人的焦慮呼籲接連不斷。

對於拜登退出競選的呼籲，來自於一些脆弱的眾議院和參議院民主黨人，隨着總統在週三新冠病毒檢測呈陽性後被隔離在特拉華州海灘的家中，這些呼籲只會變得更加強烈。週五，俄亥俄州的參議員謝羅德·布朗，一位長期的盟友，加入了近三十位民主黨議員的合唱，敦促拜登暫停競選。