小羅伯特·F·肯尼迪需闡明如何在衞生與公眾服務部預算削減下保障美國民眾——彭博社

The Editorial Board

別搞砸了。

攝影師：塞繆爾·科魯姆/Sipa/彭博社

本月早些時候，約一萬名聯邦衞生工作者失業——其中包括負責新藥審批的監管人員。如果衞生與公眾服務部部長小羅伯特·F·肯尼迪不扭轉這一局面，美國患者將遭受痛苦，而美國在製藥創新領域半個世紀的領導地位可能驟然終結。

三十年前，美國在新藥可及性方面落後於歐洲。呼吸系統藥物平均比美國早五年在英國上市；心血管藥物領先三年。在縮小差距的壓力下，國會於1992年通過法律加速藥物審批。新框架允許監管機構向製藥公司收取費用，這大大增加了美國食品藥品監督管理局（FDA）的審評資源。

這項法律——《處方藥使用者付費法案》取得了顯著成功。FDA的中位審評時間從1980-1992年的26.6個月降至2022年前十年的9.9個月。如今，美國人能獲得四分之三的新藥，美國在細胞與基因療法等尖端治療領域已成為全球領導者。這類創新的潛力——包括靶向摧毀癌細胞、可能逆轉聽力損失、讓鐮狀細胞患者擺脱致殘性疼痛等醫學奇蹟——無論如何強調都不為過。

然而，美國在這類藥物上的主導地位不應被視為理所當然。得益於政府投資和雄心勃勃的監管改革（包括積極招聘），中國的製藥行業正在飛速發展。曾經以提供原料和仿製藥聞名的中國，如今在新藥研發方面僅次於美國。過去三年，中國在研藥物數量翻了一番。最新數據顯示，近三分之一的臨牀試驗在中國啓動，與美國大致持平，而十年前這一比例僅為5%。

中國正在迎頭趕上

臨牀試驗啓動數量已與美國幾乎持平

來源：IQVIA人類數據科學研究所

在此背景下，這些看似無差別的裁員令人擔憂。除了撤換負責新藥申請審批的部門負責人外，FDA還裁減了與製藥商協商用户費用的工作人員。肯尼迪長期反對用户費用，認為FDA對行業資金的依賴（佔其預算近一半）會損害其監管能力。這種觀點是錯誤的：FDA批准的藥物對患者造成嚴重傷害的案例仍然極其罕見。更重要的是，唯一可行的替代方案——通過增税來支付監管人員工資——在政治上根本行不通。

肯尼迪的部門表示，此次重組不會裁減藥品審評員和檢查員，審批速度也不會因此放緩。但近期報告對這些説法提出了質疑：例如，政府範圍內1美元的支出卡限額已導致實地檢查工作陷入癱瘓；同時，由於負責協調翻譯的人員被解僱，針對境外藥企的突擊檢查試點項目已暫停。數十名承擔跨領域職責的員工——包括編寫檢查指南或對比審評結果的專家——已被裁撤。

此前對肯尼迪可能影響業務保持沉默的製藥行業，如今似乎開始擔憂：某大型行業團體在裁員後表示，“FDA本週快速而劇烈的變革引發質疑，該機構能否繼續履行使命為患者帶來創新藥物”。投資者的態度更為明確，肯尼迪宣佈裁員後生物科技股大幅下跌。

衞生部長已被傳喚至參議院作證。他必須説明這些削減措施將如何保障美國創新力並惠及患者。否則公眾完全有理由認為，美國正毫無道理地揮霍其在藥物研發領域來之不易的領先地位。

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