MDMA在治療創傷後應激障礙上的FDA批准可能取決於“期望偏見”- 彭博社

Robert Langreth, Fiona Rutherford

一個人打開了裝有搖頭丸的瓶子。

攝影師：肯佐·特里布亞爾/法新社眾目睽睽之下的加文·紐森，有好幾個原因。

攝影師：伊娃·瑪麗·烏茲卡特吉/彭博社一場令人不安的表演。

攝影師：賈斯汀·沙利文/蓋蒂圖片社

嗨，這裏是紐約的鮑勃和菲奧娜。在臨牀試驗中，患者不應該知道他們是否服用了藥物還是安慰劑。但致幻藥物的明顯效果給研究人員帶來了一個難題。稍後詳細瞭解…

今日必讀

  • 非洲實現疫苗自主的計劃正在獲得推動。
  • 加利福尼亞和西南部地區正在準備應對本季度首次大規模熱浪。
  • 加拿大已經授權一家初創公司出口魔幻蘑菇片和MDMA。

偉大的期望

在醫學中，期望會產生很大的影響。如果你認為一種治療可能有效，那實際上它的效果會受到顯著影響。在一項廣泛引用的2011年研究中，當健康受試者在暴露於引發疼痛的熱源時被告知他們正在接受阿片類止痛藥輸注時，一種阿片類止痛藥的效果是在他們不知情的情況下開始時的兩倍。

彭博社預測英國拒絕GSK和阿斯利康，支持輝瑞的競爭性RSV疫苗哥倫比亞家族基因中發現延緩阿爾茨海默病發作的線索尼日利亞發出警報，稱“高度傳染性”霍亂已造成15人死亡英格蘭的醫院財政狀況岌岌可危 —— 沒有任何政黨有解決辦法這種現象被稱為“期望偏差” —— 它是美國監管機構在審查用於治療創傷後應激障礙的致幻藥MDMA（搖頭丸）時將不得不應對的許多問題之一。創傷後應激障礙（PTSD）是一種在經歷生命威脅或創傷事件後可能出現的心理障礙，目前幾乎沒有治療選擇。因此，今天所有人的目光都將聚焦在美國食品藥品監督管理局的一天長的諮詢委員會會議上，屆時FDA的外部顧問小組將審查Lykos Therapeutics的MDMA輔助治療PTSD背後的數據。預計在8月份前會做出是否批准該藥物的最終決定。如果獲批，這將是20多年來首個用於治療PTSD的新藥 —— 也是對一種在里根總統的禁毒戰爭期間被禁止的非法致幻藥物的前所未有批准。表面上，兩項晚期試驗顯示，當這種致幻藥物與42小時的談話療法結合使用時，效果顯著。但是爭議圍繞着Lykos的臨牀試驗的幾乎每個方面。首先，批評者質疑這些結果是否可以直接接受。此外，在會議前發佈的文件中，FDA表示“有幾個因素使這些數據難以解釋，並使得這個申請的利弊評估複雜化。”（您可以在我們的報道這裏中閲讀有關所有批評的完整內容。）

也許最棘手的問題是高期望值對MDMA的患者可能產生了多大影響，這可能已經影響了試驗結果。

FDA試驗的黃金標準是所謂的“雙盲”試驗，即患者和醫生都不知道誰在接受活性藥物，誰在接受安慰劑，以真正評估藥物的有效性。這對許多藥物都很有效，但對於致幻劑來説效果不佳，因為其特徵效應特別難以隱藏。在Lykos的第三階段試驗中，絕大多數患者能夠準確猜出他們是在接受MDMA還是安慰劑。挪威科技大學的心理學家Joar Halvorsen表示，這對解釋結果是個問題。他説，由於MDMA輔助療法引起了人們的興奮，失去盲法可能引入了“重大偏見”，影響了結果。他舉例説，幾年前有一個TEDx演講將MDMA療法的重要性比作抗生素的發展。

Lykos表示，FDA批准了其試驗設計，並採取了許多措施來減少偏見，包括使用第三方評估者評估患者症狀。對於致幻劑的安慰劑對照研究存在的問題並沒有簡單的答案。但鑑於目前有大量的致幻劑藥物正在試驗用於多種精神疾病，FDA現在需要找到一種解決這個問題的方法。否則，多年後我們可能無法真正瞭解它們的工作效果。—Robert Langreth和Fiona Rutherford

我們正在閲讀什麼

共和黨主導的州正試圖打擊墮胎藥物，第19篇報道。

管理今年夏天的Covid指南，來自紐約時報。

對於被診斷患有最致命癌症的人來説，現在有更多希望，華爾街日報寫道。

問問預後

問我們任何問題 —— 好吧，任何與健康有關的問題！每週我們都會挑選一個讀者提出的問題，並請教我們的專家團隊。所以請通過[email protected]聯繫我們。

當攝像機捕捉到加利福尼亞州州長加文·紐森（Gavin Newsom）在週四晚上走進CNN的辯論間時，他閃耀着好萊塢式的微笑，準備在亞特蘭大總統辯論前，他的家鄉的一些政治觀察員匆忙在社交媒體上發表了同樣惱人的問題。

“他為什麼在那裏？”

紐森在那裏為了為總統喬·拜登（Joe Biden）在與前總統唐納德·特朗普（Donald Trump）辯論之前加油。“拜登很自信，”紐森告訴記者。“他有一份記錄，他對未來有願景。”

彭博觀點聯盟-維坦合併給主動基金管理帶來希望為什麼英格蘭的超級足球隊表現糟糕？肯尼亞的火災將蔓延到哪裏？何時睡覺會成為犯罪？如果你是無家可歸者，最高法院這樣説幾個痛苦的小時過去了，在一場辯論中，拜登的聲音嘶啞而吞吞吐吐，看起來完全符合他81歲的年齡，未來的願景似乎變得模糊起來。拜登蒼白而虛弱的外表立即引發了廣泛的猜測，認為他將被迫放棄民主黨的提名。而這種談論很快又引發了對紐森的討論。

在許多有抱負的民主黨人中，紐森可以説是最有能力的人——在籌款能力、信息傳遞和競選基礎設施方面——在緊急情況下挺身而出。而根據所有跡象，目前正處於緊急情況。

拜登與特朗普在舞台上度過的90分鐘，直播在數百萬觀眾面前，最終強化了民意調查自拜登決定競選連任以來一直表明的觀點：大多數選民認為他年紀太大，不適合擔任總統。

如果事後的民意調查結果並沒有像許多人懷疑的那樣糟糕，民主黨內部的恐慌可能會在未來幾天內減輕。但如果黨內正在尋找替代者，紐森是一個明顯的選擇。同樣是加利福尼亞人的副總統卡瑪拉·哈里斯當然也可以勝任這個工作。但民意調查通常顯示哈里斯的不受歡迎程度很高，如果拜登的競選走下坡路，她與總統的關係可能會帶來更多麻煩而不是幫助。

與此同時，作為全國人口最多的州長，紐森一直似乎在以拜登的備胎身份進行一場影子競選。他已經成為總統最有效和最上鏡的代理人之一，經常出現在有線新聞上，並在社交媒體上積極發聲。

紐森並沒有迴避文化戰爭，在一些民主黨圈子中贏得了支持者。例如，在去年秋天在福克斯新聞上與他最喜歡的共和黨對手、佛羅里達州州長朗·德桑蒂斯進行的一場引人注目的辯論中，紐森指責德桑蒂斯的政策禁止書籍、美化黑人歷史和針對跨性別學生運動員。

“你攻擊弱勢社區，”紐森告訴德桑蒂斯。“你只是一個惡霸。我知道欺凌和羞辱他人，那是你的招牌。”

現在是他作為州長的第二個也是最後一個任期，紐森還有競選資金和更多的資源。他利用自己的籌款能力支持在紅色州運行的民主黨候選人，並推動像墮胎權利這樣堅定的自由主義事業。

紐森還在提高自己在海外的知名度，這讓許多希望得到他關注的人感到惱火。上個月，他在梵蒂岡與教皇方濟各討論氣候變化。去年，他會見了中國領導人習近平，還訪問了以色列。在家門口，他來來回回地去白宮。他正在做所有總統有望者都在做的事情：他正在寫自傳。

紐森一直不斷地否認自己正在競選總統的猜測。在辯論中，他沒有改變立場。

被一羣記者圍住，他被問及是否“準備取代喬·拜登”。紐森稱這個想法“不合邏輯”。當被問及是否會敦促拜登重新考慮參選時，“絕對不會，”紐森告訴他們。“我百分之百支持他。”

辯論引起的新聞狂熱可見一斑，就在那之後的幾分鐘，紐森再次被問及，這次是在 MSNBC 上，辯論是否動搖了總統競選。紐森生氣地搖了搖頭。“我們必須挺身而出，保持頭腦清醒，”他説。“我們必須支持這位總統。你不能因為一次表現就背叛。這是什麼樣的黨派？”

一個更好的問題——也是紐森應該考慮的問題——是，什麼樣的黨派提名一個大多數美國人都認為太老無法應對總統壓力的候選人，一個可能輸給一個擅長謊言和仇恨的獨裁者的候選人？

賭注太高。

週四，紐森告訴記者，對我們的民主來説，“沉湎於這些無謂的問題”關於是否取代拜登是沒有幫助的。但隨後他補充道：“這個國家，這個世界，現在需要我們挺身而出，這正是我打算做的。”

許多民主黨人毫無疑問會感到寬慰。

喬·拜登可能在一兩年前就開始寫下他政治生涯的最後篇章，當時他仍然控制着敍述權。

“我通過擊敗唐納德·特朗普、振興我們的經濟並讓美國走出新冠時代來結束了我漫長的公共服務之旅，”他本可以説。“因此，我決定不尋求第二個任期，以便下一代民主黨人可以接替我，為美國人民贏得白宮和民主。”

相反，週四晚上一場令人羞辱和不安的辯論表現現在正在為拜登寫下他的最後篇章。他像老靈魂一樣蹣跚走上辯論舞台，很少用超過低語的聲音回答問題，經常看起來困惑不解，未能給出足夠令人難忘的打擊。拜登表現得如此糟糕，以至於唐納德·特朗普，一個被定罪的罪犯和性侵者，有效地掌握了辯論的動力，並讓拜登看起來不過是一個沙袋。

彭博觀點聯盟-維坦合併給主動基金管理帶來希望為什麼英格蘭的超級明星足球隊如此糟糕？肯尼亞的火災將蔓延到哪裏？何時睡覺會成為犯罪？如果你是無家可歸者，最高法院這樣説也許是時候讓拜登考慮離開了 —— 在8月的民主黨全國大會之前，可能需要進行干預來加快這一進程。

這一現實使得第一夫人吉爾·拜登、總統的姐姐瓦萊麗·拜登·歐文斯以及其他幾位值得信賴的顧問，包括邁克·多尼隆、阿妮塔·鄧恩、泰德·考夫曼和羅恩·克萊恩，成為目前民主黨中最關鍵的人物。他們需要説服拜登釋放他的代表，併為繼任者讓路 —— 這個團隊當然包括副總統卡瑪拉·哈里斯、加利福尼亞州州長加文·紐森和密歇根州州長格雷琴·惠特默。像伊利諾伊州州長J·B·普利茲克、眾議員亞歷山德里亞·奧卡西奧-科爾特斯和交通部長皮特·布特吉格這樣的王牌人物也可能對總統競選感興趣。

拜登在2020年贏得總統大選之前曾三次競選，他的自尊心可能阻止他放手。他的大部分成年生活都在參議院和白宮度過。他還在選舉週期早期選擇與特朗普辯論，這是一次令人欽佩、勇敢且必要的賭注，我在本週的一篇專欄中提到過。拜登打賭他能夠與特朗普肩並肩站在一起，證明自己更有活力和敏鋭。

拜登輸掉了那場賭注。

儘管特朗普在辯論中廣泛且無恥地撒謊，但他的舌頭鋒利，比最近的競選活動中更機敏。他蓋過了拜登和總統那種慢條斯理、模糊不清的存在，加劇了人們對他操舵國家的能力的懷疑。

但這並不意味着特朗普適合更高的職位。拜登的內閣由明智而有才華的人員組成，總統本人在整個職業生涯中一直很有目標。特朗普是一個危險且不可預測的無政府主義者，很少吸引一流人才進入他的軌道。

但這是一場選舉，不是一份管理報告卡。選民經常會情緒化地對候選人做出反應，對領導力的看法可能是非常主觀的。在那個宇宙中，週四的辯論對拜登來説是一個重大而令人沮喪的挫折。他未能就墮胎和移民等核心問題的立場進行堅定而連貫的論述。一些最初處理得有效的問題，比如關於通貨膨脹和經濟的問題，最終走上了一條曲折、令人困惑的道路。

拜登最忠實的支持者可能會原諒所有這些，就像特朗普的粉絲對他的掠奪、法lessness和滑稽行為有無窮無盡的耐心一樣。但在搖擺州的温和和獨立選民對這兩個人都沒有什麼耐心，這場辯論可能會讓他們永久地對拜登感到警惕。

總統上演了一場令人恐懼的表演，以至於特朗普得以逃脱他所有通常的暴行。

特朗普在任總統期間兩次被彈劾，最近在三個不同的法庭被判犯有性侵犯和刑事和民事欺詐罪。他面臨另外三項刑事起訴。然而，他設法在辯論中試圖將拜登貼上“罪犯”的標籤。

特朗普是一個病態的説謊者，他在他78歲的大部分時間裏都在大言不慚地撒謊。在辯論中，他列舉了一長串謊言，包括聲稱拜登想將個人税率提高四倍，並且被中國賄賂；聯邦赤字是有史以來最大的；他通過了《退伍軍人選擇法案》；拜登起訴了他；在拜登總統任內，有超過1800萬非法移民進入美國；在他自己的總統任期之前，美國為北約的防務開支承擔了100%；在他的總統任期內沒有發生恐怖襲擊，以及由民主黨領導的州允許嬰兒在出生後被處決。

然而，特朗普試圖在辯論中將拜登貼上“説謊者”的標籤。

另一方面，拜登在告訴特朗普他“有着巷子貓的道德”因為在他的第三次婚姻期間與一名色情明星談戀愛時是完全正確的。特朗普本人也短暫地説了實話，當他説如果今年的選舉他輸了，他不會接受結果。

特朗普在辯論中還提到，他競選總統是因為他認為拜登一直是一個糟糕的執行官。我懷疑激勵特朗普競選的主要因素是他相信第二次入主白宮將使他擺脱迫在眉睫的多項法律訴訟。

特朗普骯髒的商業和政治歷史，以及他在辯論中的言論，都提醒我們選民不要讓他重返白宮。特朗普和拜登計劃在九月再次辯論，也許拜登希望將其視為扭轉競選局勢的機會。可惜可能已經太遲了。

美國正處於危險的境地，拜登一直認識到這一點。他在保護和維護國內外民主方面也做出了巨大貢獻。但他已經有過機會，現在卻表現不佳。他應該考慮讓位。

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