立法者敦促FDA嚴查複合及假冒減肥藥物——彭博社

數十名美國議員正敦促衞生監管機構對日益壯大的減肥藥仿製品市場採取嚴厲措施，因外界對其潛在安全風險的擔憂不斷加劇。

上週五，由80多名兩黨議員組成的團體要求美國食品藥品監督管理局遏制Wegovy和Zepbound等GLP-1類藥物的假冒及仿製版本充斥市場——這一問題在過去一年愈演愈烈。

他們在致FDA局長馬蒂·馬卡里的信中寫道：“近期揭露非法假冒減肥藥激增的報告令我們深感憂慮。毫無疑問，這些非法偽劣藥品會加劇患者安全風險，有時甚至導致致命後果。”

由北卡羅來納州眾議員理查德·哈德森和新澤西州眾議員赫布·康納威牽頭的該團體，要求FDA加強對非法進口減肥藥的執法力度。建議發佈警告信函，並加強對違規網絡零售商及銷售此類藥品的所謂複合藥房的監管。

議員們還表示，FDA應與美國海關及邊境保護局協同行動，阻止中國機構向美國運輸不安全的減肥藥。鑑於事態"緊迫性"，他們要求FDA在7月30日前提交工作進展報告。

FDA未立即回應彭博新聞社的置評請求。

近年來GLP-1類藥物的風靡，導致試圖利用市場熱潮牟利的企業大量生產仿製藥和假冒產品。

在供應短缺期間，國家許可的藥房曾被暫時允許仿製這些藥物，但諾和諾德公司與禮來公司提高產量後，此類行為已被禁止。不過，部分藥房仍拒絕停止生產，另有部分則轉為銷售低劑量版本以規避監管審查。

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假冒藥物通常由未註冊機構使用非法進口原料製造。截至今年四月，仍有案例顯示假冒Ozempic注射筆暗中流入藥品供應鏈未被察覺。部分患者甚至直接通過網絡賣家購買原料試圖自行在家配製藥物。

這兩種情況下的藥物都未經過諾和諾德與禮來品牌藥物同等的嚴格審批流程。專家擔憂監管缺失正在使患者面臨風險。美國FDA表示已注意到可能與仿製藥相關的住院病例，但不良事件很可能存在漏報情況。

兩家制藥公司均勸阻消費者使用複方及假冒產品，包括起訴銷售仿製版的遠程醫療公司，並與邊境執法人員合作查扣非法運輸貨物。在拜登政府任期內，這些公司多次敦促美國食品藥品監督管理局（FDA）採取行動，但該機構主要侷限於發佈消費者警告——即便其藥品部門最高官員公開承認了安全隱患。

而在特朗普政府時期，美國衞生與公眾服務部更側重於其他議題，如禁用食品色素和審查疫苗接種計劃。

與此同時，立法者正加強行動呼籲。各州總檢察長及其他立法者已向FDA和聯邦貿易委員會致信，要求提高治療方案的透明度並加強對營銷行為的監管。