美國食品藥品監督管理局批准禮來公司減肥藥Mounjaro以Zepbound名稱上市 ——《華爾街日報》

美國藥品監管機構已批准擴大禮來公司糖尿病藥物Mounjaro的適用範圍，將其納入肥胖症治療。

美國食品藥品監督管理局（FDA）週三的決定進一步推動了Mounjaro的迅速崛起——連同諾和諾德公司類似機制的療法Ozempic和Wegovy——這些藥物在短短幾個月內重塑了肥胖症治療方式及醫生對其病因的理解。

禮來公司將以Zepbound為商品名銷售該藥物，用於慢性體重管理。

自2022年5月獲批用於2型糖尿病治療以來，Mounjaro作為減重藥物的超適應症使用已頗受歡迎，這導致了間歇性供應短缺。根據FDA的決定，禮來現在可以宣傳該藥物幫助人們減肥並保持體重。

Zepbound獲批用於體重指數（BMI）30及以上的成年人，或BMI27及以上且伴有高血壓等體重相關併發症的患者。

FDA的批准可能會進一步增加本已強勁的藥品需求。儘管成本高昂，這也將給商業健康保險計劃覆蓋減肥用途帶來更大壓力。此前保險公司一直拒絕承保，理由是FDA尚未批准該適應症，不過部分保險已覆蓋糖尿病患者的使用。

禮來公司預計Zepbound將在年底前上市，標價為每月1060美元，比Wegovy的標價低約20%。

自2022年5月獲批用於2型糖尿病治療以來，Mounjaro已作為減肥藥標籤外使用而廣受歡迎。圖片來源：George Frey/ReutersMounjaro一個月的用量標價為1023美元，對許多沒有醫保的患者來説難以負擔，但對健康計劃和支付這些費用的僱主來説也很昂貴。

FDA的批准還應會提振禮來公司本已強勁的該藥銷售。根據FactSet調查的分析師，預計到2025年，該藥在全球糖尿病和肥胖症的年銷售額將達到118億美元，而今年預計銷售額為45億美元。

華爾街的預期認為Zepbound的肥胖症銷售額已幫助禮來成為全球市值最大的製藥公司，估值超過5600億美元。

“我們準備在年底進行一次大規模、大膽的上市，並將努力繼續擴大我們的供應能力，以滿足肥胖症患者的需求，”禮來公司首席執行官David Ricks表示。

FDA表示，約70%的美國人肥胖或超重。這些狀況與一系列嚴重的健康問題相關，包括心臟病、中風以及2型糖尿病。

通過幫助患者顯著減重，像Mounjaro這類藥物還有望改善他們的整體健康狀況。

一項由禮來贊助的研究顯示，服用Zepbound超過16個月並達到最高劑量的受試者平均減重22.5%。禮來表示，服用最高劑量的患者中有三分之一減重超過58磅。

禮來將該藥物以Zepbound品牌名用於慢性體重管理。圖片來源：禮來公司/法新社/蓋蒂圖片社該藥物確實存在副作用，最常見的是噁心、嘔吐和其他胃腸道不適。醫生表示多數症狀為輕度至中度，通常發生在劑量遞增階段。

FDA批准的藥物説明標籤警告稱，有個人或家族甲狀腺癌病史者不應服用，因動物試驗中曾觀察到此類腫瘤。

多年來，研究人員和製藥商始終未能找到有效減重藥物。隨着近月研究證實其安全性，Mounjaro、Ozempic和Wegovy迅速成為社交媒體焦點，並發展為廣泛應用的減重療法。

這些最初為治療糖尿病研發的藥物，通過模擬名為GLP-1的腸道激素來控制血糖並抑制食慾。Mounjaro還能模擬第二種被稱為GIP的腸道激素，據信可增強療效。

Mounjaro和Zepbound含有相同的主要成分——替爾澤肽。

Ozempic獲批用於治療糖尿病，而含有相同主要成分的Wegovy於2021年獲准用於抗肥胖治療。

美國食品藥品監督管理局（FDA）在審查臨牀試驗中關於藥物安全性和有效性的證據後，決定批准藥物的某種用途。但醫生可以開具已獲批用於其他用途的藥物處方，即使FDA尚未批准該用途。

人們一直在獲取Mounjaro和Ozempic的超適應症處方，同時向僱主和健康保險計劃施壓，要求支付處方費用。

然而，大型聯邦醫療保險計劃依法不得支付抗肥胖藥物的費用。改變這一政策需要立法。

禮來公司糖尿病和肥胖業務執行副總裁兼總裁邁克·梅森表示，公司將與政府和私人健康保險計劃合作，爭取將Zepbound納入保險範圍。

同樣在週三，英國藥品和保健品管理局授權Mounjaro用於18歲及以上特定超重成人的減重和體重管理。

請致信彼得·洛夫特斯，郵箱：[email protected]

本文發表於2023年11月9日印刷版，標題為《FDA批准Mounjaro用於減重》。